X
تبلیغات
رایتل

سیستم‌های مدیـریت کیفیت

 الزامات ویژه جهت بکارگیری

 استاندارد ایران ایزو 9001 سال 1380

برای سازمان های تولیدی صنعت خودرو

و قطعات یدکی مرتبط

Quality management systems

Particular requirements for the application of  ISO 9001 : 2000 For automotive production and

relevant service part organizations

کمیسیـون استاندارد”سیستم‌های مدیریت کیفیت

الزامات ویژه جهت به‎کارگیری استاندارد ایران ایزو 9001: سال 1380 برای سازمان‌های تولیدی صنعت خودرو و قطعات یدکی مرتبط

رییس                                                                           سمت یا نمایندگی

مشاور رییس مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران و نایب‌ رییس نظام تأیید صلاحیت ایران

کلانترمعتمدی، سید محمدحسین

(فوق‌لیسانس مهندسی صنایع مدیریت سیستم و بهره‌وری)

                      اعضا

مشاور سیستم‌های مدیریت کیفیت

امیری، رضا(فوق لیسانس مهندسی مکانیک)

مدیر عامل شرکت آرایه سیستم

استاد رحیمی، مهران(فوق لیسانس مهندسی کامپیوتر)

مدیر عامل شرکت مهندسین مشاور کاین

اولیایی، محمود(فوق لیسانس مدیریت صنعتی)

کارشناس شرکت آرایه سیستم

پورشمس، محمدرضا(مهندس صنایع)

مدیر عامل شرکت کوشا پیشه

حقیقی، حسین(فوق لیسانس مدیریت صنعتی)

مدیر داخلی انجمن مدیریت کیفیت ایران

رازدار، حبیب اله(لیسانس تکنولوژی هواپیما)

مدیر تضمین کیفیت شرکت ایران خودرو

حاجی خانی، غلامرضا(فوق لیسانس مهندسی صنایع)

کارشناس ارشد موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران

درخشان، محسن(مهندس مکانیک)

کارشناس ارشد شرکت فرآوری و ساخت

رسولی، حسنعلی(مهندس مکانیک)

سر ممیز شرکت RWTUV Iran

سیدی، مجید(فوق لیسانس مهندسی صنایع)

معاون خدمات صدور گواهینامه شرکت RWTUV Iran

علوی، فرشید(دکترای پزشکی)

کارشناس شرکت امداد خودرو

فرهت، احمدفرشید(مهندس صنایع)

مدیر تضمین کیفیت شرکت آذین خودرو

موسوی، سعید(فوق لیسانس مدیریت)

معاون برنامه‌ریزی و تدوین استاندارد مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران

هوسپ سرکسیان، هوسپ (مهندس برق) مشاور

                          دبیـر

کارشناس ارشد  استاندارد

پورشمس، مهرداد(مهندس شیمی)


فهرست مندرجات................................................................................................................... صفحه

پیشگفتار  د

توضیحات کلی ........................................................................................................................ ذ

0            مقدمه..................................................................................................................... 1........

0-1      کلیات..................................................................................................................... 1.......

0-2      رویکرد فرآیندی....................................................................................................... 2

0-3      ارتباط با استاندارد ایران ایزو 9004...................................................................... 5

0-3-1  راهنمایی IATF در مورد این استاندارد...................................................................... 6

0-4      سازگاری با سایر سیستم‌های مدیریت کیفیت............................................................... 6

0-5      هدف این استاندارد................................................................................................... 6

1          هدف و دامنه کاربرد................................................................................................. 8

1-1      کلیات..................................................................................................................... 8

1-2      کاربرد..................................................................................................................... 9

2          مراجع الزامی............................................................................................................ 9

3          اصطلاحات و تعاریف............................................................................................. 10

3-1      اصطلاحات و تعاریف برای صنعت خودرو................................................................ 10

4          سیستم مدیریت کیفیت............................................................................................ 12

4-1      الزامات عمومی...................................................................................................... 12

4-1-1  الزامات عمومی- موارد تکمیلی................................................................................ 13

4-2      الزامات مربوط به مستندات..................................................................................... 14

4-2-1  کلیات................................................................................................................... 14

4-2-2  نظامنامه کیفیت....................................................................................................... 15

4-2-3  کنترل مدارک......................................................................................................... 15

4-2-3-1.................................................................................................... مشخصات مهندسی.. 16

4-2-4  کنترل سوابق.......................................................................................................... 16

4-2-4-1.............................................................................................................. حفظ سوابق.. 16

5          مسئولیت مدیریت.................................................................................................. 17

5-1      تعهد مدیریت......................................................................................................... 17

5-1-1  کارایی فرآیند........................................................................................................ 17

5-2      مشتری‌محوری....................................................................................................... 17

5-3      خط‌مشی کیفیت...................................................................................................... 18

5-4      طرح‌ریزی............................................................................................................. 18

5-4-1  اهداف کیفیت......................................................................................................... 18

5-4-1-1...................................................................................... اهداف کیفیت- موارد تکمیلی.. 19

5-4-2  طرح‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت............................................................................. 19

5-5      مسئولیت, اختیار و انتقال اطلاعات........................................................................... 19

5-5-1  مسئولیت و اختیار................................................................................................... 19

5-5-1-1.............................................................................................. مسئولیت در قبال کیفیت.. 20

5-5-2  نماینده مدیریت..................................................................................................... 20

5-5-2-1.......................................................................................................... نماینده مشتری.. 20

5-5-3  انتقال اطلاعات در درون سازمان............................................................................. 21

5-6      بازنگری مدیریت................................................................................................... 21

5-6-1  کلیات................................................................................................................... 21.......

5-6-1-1.................................................................................... عملکرد سیستم مدیریت کیفیت.. 21

5-6-2  دروندادهای بازنگری............................................................................................. 22

5-6-2-1.......................................................................... دروندادهای بازنگری- موارد تکمیلی.. 22

5-6-3  بروندادهای بازنگری.............................................................................................. 22

6          مدیریت منابع........................................................................................................ 23

6-1      فراهم کردن منابع................................................................................................... 23

6-2      منابع انسانی.......................................................................................................... 23

6-2-1  کلیات................................................................................................................... 23

6-2-2  شایستگی, آگاهی و آموزش.................................................................................... 24

6-2-2-1.................................................................................. مهارت‌ها برای طراحی محصول.. 24

6-2-2-2.................................................................................................................... آموزش.. 24  

6-2-2-3................................................................................................... آموزش درحین کار.. 25

6-2-2-4................................................................................ انگیزش و  توانمندسازی کارکنان.. 25

6-3      زیرساخت............................................................................................................. 25

6-3-1  طرح‌ریزی تسهیلات و تجهیزات کارخانه.................................................................. 26

6-3-2  طرح‌های اضطراری................................................................................................ 26

6-4      محیط کار.............................................................................................................. 27

6-4-1  ایمنی کارکنان برای دستیابی به کیفیت محصول........................................................... 27

6-4-2  پاکیزگی مکان‌های کاری........................................................................................ 27

7          پدیدآوری محصول................................................................................................ 27

7-1      طرح‌ریزی پدیدآوری محصول................................................................................. 27

7-1-1  طرح‌ریزی پدیدآوری محصول موارد تکمیلی........................................................ 28

7-1-2  معیارهای پذیرش.................................................................................................. 28

7-1-3  رازداری................................................................................................................ 29

7-1-4  کنترل تغییرات........................................................................................................ 29

7-2      فرآیندهای مرتبط با مشتری.................................................................................... 29

7-2-1  تعیین الزامات و/ یا خواسته‌های مربوط به محصول.................................................... 29

7-2-1-1.................................................................. ویژگی‌های خاص تعیین‌شده توسط مشتری.. 30

7-2-2  بازنگری الزامات و / یا خواسته های مربوط به محصول............................................. 30

7-2-2-1.......................... بازنگری الزامات و / یا خواسته های مربوط به محصول- موارد تکمیلی.. 31

7-2-2-2............................................................................. امکان‌سنجی ساخت توسط سازمان.. 31

7-2-3  تبادل اطلاعات با مشتری........................................................................................ 32

7-2-3-1..................................................................... تبادل اطلاعات با مشتری- موارد تکمیلی.. 32

7-3      طراحی و تکوین.................................................................................................... 32

7-3-1  طرح‌ریزی طراحی و تکوین.................................................................................... 32

7-3-1-1................................................................................................. رویکرد چندتخصصی.. 33

7-3-2  دروندادهای طراحی و تکوین.................................................................................. 33

732-1  درونداد طراحی محصول......................................................................................... 34

7-3-2-2.................................................................................... درونداد طراحی فرآیند ساخت.. 34

7-3-2-3..................................................................................................... ویژگی‌های خاص.. 35

7-3-3  بروندادهای طراحی و تکوین................................................................................... 35

7-3-3-1................................................................. بروندادهای طراحی محصول- موارد تکمیلی.. 36

7-3-3-2.................................................................................... برونداد طراحی فرآیند ساخت.. 36

7-3-4  بازنگری طراحی و تکوین....................................................................................... 37

7-3-4-1...................................................................................................................... پایش.. 37  

7-3-5  تصدیق طراحی و تکوین......................................................................................... 37

7-3-6  صحه‌گذاری طراحی وتکوین................................................................................... 38

7-3-6-1................................................................ صحه‌گذاری طراحی وتکوین- موارد تکمیلی.. 38

7-3-6-2............................................................................................ برنامه ساخت نمونه اولیه.. 38

7-3-6-3................................................................................................. فرآیند تأیید محصول.. 39

7-3-7  کنترل تغییرات طراحی و تکوین............................................................................... 39

7-4      خرید................................................................................................................... 39.......

7-4-1  فرآیند خرید.......................................................................................................... 39

7-4-1-1...................................................................................................... انطباق با مقررات.. 40

7-4-1-2...................................................................... تکوین سیستم مدیریت کیفیت تأمین‌کننده.. 40

7-4-1-3..................................................................................... منابع تأمین‌شده توسط مشتری.. 40

7-4-2  اطلاعات خرید...................................................................................................... 41

7-4-3  تصدیق محصول خریداری‌شده................................................................................. 41

7-4-3-1............................................................................................... کیفیت محصول ورودی.. 42

7-4-3-2....................................................................................................... پایش تأمین‌کننده.. 42

7-5      تولید و ارائه خدمات.............................................................................................. 43

7-5-1  کنترل تولید و ارائه خدمات..................................................................................... 43

7-5-1-1............................................................................................................... طرح کنترل.. 43

7-5-1-2............................................................................................... دستورالعمل‌های کاری.. 44

7-5-1-3.............................................................................................. تصدیق آماده‌سازی کار.. 44

7-5-1-4.................................................................................. نگهداری پیشگیرانه و پیش‌بینانه.. 45

7-5-1-5.............................................................................................. مدیریت ابزارهای تولید.. 45

7-5-1-6............................................................................................. برنامه‌ریزی زمانی تولید.. 46

7-5-1-7.............................................................................. بازخور اطلاعات در مورد خدمات.. 46

7-5-1-8......................................................................... توافق با مشتری در مورد ارائه خدمات.. 46

7-5-2  صحه‌گذاری فرآیندهای تولید و ارائه خدمات............................................................ 46

7-5-2-1......................................... صحه‌گذاری فرآیندهای تولید و ارائه خدمات- موارد تکمیلی.. 47

7-5-3  شناسایی و قابلیت ردیابی....................................................................................... 47

7-5-3-1.................................................................... شناسایی و قابلیت ردیابی- موارد تکمیلی.. 48

7-5-4  دارایی مشتری........................................................................................................ 48

7-5-4-1........................................................................................ ابزار تولید متعلق به مشتری.. 48

7-5-5  محافظت از محصول............................................................................................... 48

7-5-5-1.................................................................................................... انبارش و موجودی.. 49

7-6      کنترل وسایل پایش و اندازه‌گیری............................................................................ 49

7-6-1  تحلیل سیستم اندازه‌گیری........................................................................................ 50

7-6-2  سوابق کالیبراسیون / تصدیق.................................................................................... 50

7-6-3  الزامات مربوط به آزمایشگاه................................................................................... 51

7-6-3-1...................................................................................................... آزمایشگاه داخلی.. 51

7-6-3-2...................................................................................................... آزمایشگاه بیرونی.. 51

8          اندازه‌گیری, تحلیل و بهبود...................................................................................... 52

8-1      کلیات................................................................................................................... 52.......

8-1-1  شناسایی ابزارهای آماری....................................................................................... 52.......

8-1-2  آگاهی از مفاهیم اساسی آماری............................................................................... 52

8-2      پایش و اندازه‌گیری................................................................................................ 53

8-2-1  رضایت مشتری...................................................................................................... 53

8-2-1-1................................................................................. رضایت مشتری موارد تکمیلی.. 53

8-2-2  ممیزی داخلی........................................................................................................ 54

8-2-2-1..................................................................................... ممیزی سیستم مدیریت کیفیت.. 54

8-2-2-2................................................................................................ ممیزی فرآیند ساخت.. 55

8-2-2-3......................................................................................................... ممیزی محصول.. 55

8-2-2-4............................................................................................. طرح‌های ممیزی داخلی.. 55

8-2-2-5.................................................................................. واجدشرایط بودن ممیزان داخلی.. 55

8-2-3  پایش و اندازه‌گیری فرآیندها................................................................................... 55

8-2-3-1........................................................................ پایش و اندازه‌گیری فرآیندهای ساخت.. 56

8-2-4  پایش و اندازه‌گیری محصول................................................................................... 57

8-2-4-1...................................................................... بازرسی جامع ابعادی و آزمون کارکردی.. 57

8-2-4-2................................................................................................... اقلام در معرض دید.. 58

8-3      کنترل محصول نامنطبق............................................................................................ 58

8-3-1  کنترل محصول نامنطبق موارد تکمیلی.................................................................... 59

8-3-2  کنترل محصول بازکاری شده.................................................................................... 59

8-3-3  اطلاع‌رسانی به مشتری............................................................................................ 59

8-3-4  ارفاق مشتری........................................................................................................ 59

8-4      تحلیل داده‌ها......................................................................................................... 60

8-4-1  تحلیل و استفاده از داده‌ها........................................................................................ 60

8-5      بهبود.................................................................................................................... 61.......

8-5-1  بهبود مداوم........................................................................................................... 61

8-5-1-1................................................................................................... بهبود مداوم سازمان.. 61

8-5-1-2................................................................................................... بهبود فرآیند ساخت.. 61

8-5-2  اقدام اصلاحی........................................................................................................ 61

8-5-2-1................................................................................................................ حل مسئله.. 62

8-5-2-2.................................................................................................. مصون کردن از خطا.. 62

8-5-2-3................................................................................................... تأثیر اقدام اصلاحی.. 62

8-5-2-4..................................................................................... آزمون/تحلیل محصول ردشده.. 62

8-5-3  اقدام پیشگیرانه...................................................................................................... 63

پیوست الف- طرح کنترل (الزامی)........................................................................................... 64

الف-1    مراحل طرح کنترل................................................................................................. 64

الف-2    اجزا طرح کنترل.................................................................................................... 64

کتابنامه                                                                                                       67

           


پیشگفتار

استاندارد ”سیستم‌های مدیریت کیفیت الزامات ویژه جهت به‌کارگیری استاندارد ایران ایزو 9001 سال 1380 برای سازمان های تولیدی صنعت خودرو و قطعات یدکی مرتبط“ که توسط کمسیون‎ فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در بیست و ششمین جلسة کمیته ملی استاندارد مدیریت کیفیت مورخ 30/10/83 موردتأیید قرار گرفته‎است،  اینک به‌ استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن‌ ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می‌شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت‎های ملی و جهانی در زمینه صنایع،  علوم و خدمات،  استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود،  در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوطه موردتوجه قرار خواهد گرفت.  بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ملی ایران باید همواره از آخرین تجدیدنظر آن‎ها استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس استاندارد / مشخصات فنی بین‌المللی زیر تدوین شده‌است و معادل آن به زبان فارسی است:

ISO / TS 16949: 2002    Quality management systems – Particular requirements for the application of ISO9001: 2000 for automotive production and relevant service part organizations


توضیحات کلی 

-         مشخصات فنی ISO / TS 16949:2002 توسط گروه کاری بین‌المللی خودرو IATF و اتحادیه تولیدکنندگان خودرو در ژاپن (JAMP) با پشتیبانی کمیته فنی مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت ISO / TS 176 تهیه شده‌است.

-         چاپ جدیدISO / TS 16949  که از لحاظ فنـــی تجدیدنظر شده‌است, چاپ قبلــی این مشخصات فنــی یعنــی  (ISO/TS16949 :1999) را ابطال کرده و جایگزین آن شده است.

-         هر مشخصات فنی (ISO/TS) بیانگر توافق نظر مابین اعضای یکی از کمیته‎‎های فنی سازمان بینالمللی استاندارد(ISO) بوده ودرصورت تصویب توسطازاعضارأی‎دهنده کمیته برای انتشارپذیرفته می‌شود.

-         هر مشخصات فنی (ISO/TS) سه سال پس از انتشار مورد بازنگری قرار می‎گیرد تا بتوان در مورد این که آیا بایستی مجدداً برای سه سال دیگر مورد تأیید قرار گیرد یا تجدیدنظر شده و به صورت استاندارد بین‌المللی درآید یا ابطال شود، تصمیم‌گیری گردد.

-         در صورتی که مشخصات فنی (ISO/TS) مورد تأیید مجدد قرار گرفته باشد، مجدداً پس از شش سال مورد بازنگری قرار می‎گیرد تا در این زمان به استاندارد بین‌المللی تبدیل شود یا ابطال گردد.

-         در این استاندارد, متن داخل کادر، متن استاندارد بین‌المللی ISO9001:2000 [1] است ولی الزامات تکمیلی که در خارج از کادر ارائه گردیده توسط IATF تهیه شده است.

-         سازمان‎ها و سازندگان زیر در تهیه این مشخصات فنی دخیل بوده‎اند:

International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)

Associazione Nazionale Fra Industria Automobilistiche (ANFIA / Italy)

Comite des Constructeurs Francais dAutomobiles (CCFA / France)

Federation des Industries des Equipements pour Vehicules (FIEV / France)

Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT / UK)

Verband der Automobilindustrie – Qualitatsmanagement Cemter (VDA – QMC / Germany)

سه شرکت خودرو سازی دایمیلر کرایسلر، فورد و جنرال موتورز

-         در ایـن مشخصات فنی واژة باید (معادل Shall در زبان انگلیسی) بیانگر یک الـزام[2] است. واژه بایستی (معادل Should در زبان انگلیسی) بیانـگر یک توصیـه[3] است.  پاراگراف‎هایی که تحت عنوان یادآوری (معادل Note در زبان انگلیسی) آمده‎، به منظور ارائه راهنمایی در مورد درک یا روشنگری بیشتر در رابطه با الزام مربوطه است.

-         عبارت‌های از قبیلِ یا مانندِ (معــادل Such as در زبان انگلیســی) برای ارائه پیشنهادات آمـده‌است و فقط به منظور راهنمایی است.

-         پیوست الف یک بخش الزامی (معادل Normative در زبان انگلیسی) در این مشخصات فنی است.


0  مقدمه

0-1 کلیات

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

مقدمه

0-1    کلیات

پذیرش سیستم مدیریت کیفیت می بایستی یک تصمیم راهبردی سازمان باشد. طراحی و به کارگیری سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان تحت تاثیر نیازهای در حال تغییر، اهداف ویژه آن، محصولات ارائه شده ، فرایندهای به کار گرفته شده ، اندازه و ساختار سازمان قرار می گیرد. در این استاندارد قصد بر این نیست که یکسانی در ساختار سیستم های مدیریت کیفیت یا یکسانی در مستندات به وجود آید.

الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استاندارد تعیین شده است، مکمل الزامات و یا خواسته‎های مشخص شده برای محصول هستند. اطلاعاتی که در ذیل «یادآوری» آمده است، راهنمایی هایی را برای درک بهتر و روشن ساختن الزامات مربوطه ارائه می دهد.

این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمآن‌های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواسته های مشتری، الزامات مربوط به مقررات و قوانین و الزامات خود سازمان مورد استفاده قرار گیرد.

اصول مدیریت کیفیت بیان شده در استانداردهای ایران ایزو 9000 و ایران ایزو 9004 در هنگام تدوین این استاندارد مد نظر قرار گرفته است.

 

0-2 رویکرد فرآیندی

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

 0-2   رویکرد فرآیندی

این استاندارد پذیرش یک رویکرد فرآیندی را در هنگام ایجاد، به کارگیری و بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت بمنظور افزایش رضایت مشتری از طریق برآورده کردن خواسته های مشتری ترغیب مینماید.

برای کارکرد اثربخش یک سازمان فعالیتهای مرتبط به هم متعددی می باید شناسایی شده و مدیریت گردد. فعالیتی که طی استفاده از منابع و با مدیریت کردن آن تبدیل دروندادها به بروندادها را میسر می سازد می تواند به عنوان یک فرآیند در نظر گرفته شود.غالبا“ برونداد، یک فرآیند مستقیما درونداد فرآیند بعدی را تشکیل می دهد.

به کارگیری سیستمی از فرآیندها در درون یک سازمان همراه با مشخص کردن و تعامل این فرآیندها و مدیریت کـــــردن آن‌ها رویکرد فرآیندی نامیده می شود.

یکی از مزایای رویکرد فرآیندی کنترل مداومی است که بر روی ارتباط بین تک به تک فرآیندها در درون سیستم فرآیندها و همچنین بر ترکـیب و تعامل آن‌ها فراهم میکند.

هنگام به کارگیری چنین رویکردی در یک سیستم مدیریت کیفیت، این رویکرد بر اهمیت موارد زیر تاکید دارد:

الف- درک و برآورده کردن الزامات

ب نیاز به نظر گرفتن فرآیندها برحسب ارزش افزوده

ج دستیابی به نتایج مربوط به عملکرد و اثربخشی فرآیند

د بهبود مداوم فرآیندها بر پایه اندازه گیری مبتنی بر عینیت

الگوی یک سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر فرآیند که در شکل شماره یک نشان داده شده است  ارتباط مابین فرآیندهای معرفی شده در بندهای 4 تا 8 این استاندارد را نمایش می دهد.

این شکل نشان می دهد که مشتریان نقش مهمی در تعیین الزامات و یا خواسته ها به عنوان دروندادها دارا می باشند. پایش رضایت مشتری مستلزم ارزیابی اطلاعات راجع به تلقی مشتری در این مورد است که آیا سازمان توانسته خواسته های مشتری را برآورده نماید یا نه.

الگوی نشان داده شده در شکل شماره یک تمامی الزامات این استاندارد را در بر می گیرد ولی فرآیندها را به تفصیل نشان نمی دهد.

یادآوری : به عــــلاوه، روش موســوم به برنامه ریزی اجرا- بررسی و اقدام می تواند در تمامی فرآیندها به کار گرفته شود. این روش را می توان به صورت خلاصه به شرح زیر توصیف نمود.

برنامه‌ریزی : تعیین اهداف و فرآیندهای لازم جهت ارائه نتایج بر طبق خواسته های مشتری و خط مشی های سازمان

اجــــــــرا:    اجرای فرآیندها

بررســـی :   پایش و اندازه گیری فرآیندها و محصول بر طبق خط مشی ها، اهداف و الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول و گزارش دهی نتایج

اقـــــــدام :   انجام اقدامات جهت بهبود مداوم عملکرد فرآیند


بهبود مداوم سیستم مدیریت کیفیتمشتریان الزامات‌ و/یا خواسته‌هامشتریانرضایتپدید‌آوری محصولمدیریت منابع مسئولیت مدیریتاندازه‌‌گیری، تحلیل و بهبوددروندادبروندادمحصولفعالیت‌های ارزش‌افزاجریان اطلاعات

راهنما

شکل شماره یک – الگوی سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر فرآیند

ج



0-3 ارتباط با استاندارد ایران ایزو 9004

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

0-3    ارتباط با استاندارد ایران ایزو 9004

ویرایش فعلی استانداردهای ایران ایزو 9001 و ایران ایزو 9004 به صورت یک زوج همخوان از استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت تهیه شده اند و طراحی آن‌ها به گونه ای است که مکمل یکدیگر باشند.اما هر کدام به صورت جداگانه نیز قابل استفاده هستند. اگر چه این دو استاندارد دارای دامنه کاربرد متفاوتی می باشند ولی دارای ساختارهای مشابهی هستند تا به کاربرد آن‌ها به صورت یک زوج همخوان کمک نماید.

استاندارد ایران ایزو 9001 الزاماتی را برای یک سیستم مدیریت کیفیت مشخص می کند که می‎تواند برای به کارگیری در درون سازمآن‌ها یا برای گواهی کردن یا برای موارد مبتنی بر قرارداد مورد استفاده قرار گیرد. این استاندارد بر اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت در برآورده کردن خواسته های مشتری تمرکز دارد.

استاندارد ایران ایزو 9004 راهنمایی هایی در مورد اهداف سیستم مدیریت کیفیت فراتر از آنچه که در استاندارد ایران ایزو 9001 مشخص شده است به خصوص در زمینه بهبود مداوم در عملکرد کلی و کارایی سازمان علاوه بر اثربخشی آن ارائه می دهد. به کارگیری استاندارد ایران ایزو 9004 به عنوان یک راهنما برای سازمآن‌هایی توصیه می شود که مدیریت  رده بالای آن‌ها می خواهند به سوی الزاماتی فراتر از آنچه که در استاندارد ایران ایزو 9001 آمده است و در پی دستیابی به بهبود مداوم عملکرد سازمان، حرکت کنند. با این حال استاندارد ایران ایزو‎9004 برای گواهی کردن یا موارد مبتنی بر قرارداد در نظر گرفته نشده است.

یادآوری- آگاهی و به کارگیـــری هـشت‎اصــــل مدیـــریت‎کیـفیـت که در استــانداردهای ایران - ایزو9000 سال 1380 و ایران- ایزو 9004 سال 1382 به آن‌ها اشاره شده است ‎بایستی  توسط مدیریت رده بالا در سرتاسر سازمان جاری شده و به اثبات برسد.

0-3-1            راهنمایی IATF [4] در مورد این استاندارد

راهنمای تدوین شده توسط IATF در مورد این استاندارد مدرکی است حاوی رویه‎ها، مثال‎ها،  توضیحات و تشریحاتی در خصوص صنعت خودرو که در صورت پیروی از آن‌ها به عنوان یک راهنما، امکان انطباق با الزامات این استاندارد را فراهم می سازد.

این راهنمایی برای مقاصد گواهی کردن (صدور گواهینامه) یا موارد مبتنی بر قرارداد درنظر گرفته نشده است .

0-4 سازگاری با سایر سیستم های مدیریت کیفیت

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

0-4   سازگاری با سایر سیستم‌های مدیریت

این استاندارد با استاندارد ایران - ایزو 14001 (1377) هم راستا شده است تا به لحاظ منافع استفاده کنندگان، سازگاری بین این دو استاندارد افزایش یابد.

این استاندارد در برگیرنده الزامات خاص سایر سیستم های مدیریت از قبیل الزاماتی که در مدیریت زیست محیطی، مدیریت بهداشت و ایمنی کار، مدیریت مالی یا مدیریت ریسک در نظر گرفته شده اند، نمی باشد. با این حال این استاندارد سازمان را قادر می سازد تا سیستم مدیریت کیفیت خود را با الزامات ذیربط سیستم مدیریت، هم راستا یا یکپارچه نماید . سازمان می تواند سیستم های مدیریت فعلی خود را به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت که منطبق با الزامات این استاندارد باشد تطبیق دهد.

0-5 هدف این استاندارد

هدف این استاندارد، ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت می‌باشد که بهبود مداوم را با تأکید بر پیشگیری از ایجاد عیوب و کاهش تغییرات و ضایعات در چرخه تأمین میسر سازد.

این استاندارد همراه با خواسته‌ها و الزامات خاص مشتریان، الزامات پایه‌ای سیستم مدیریت کیفیت را برای آن‌هایی که این مدارک را به کار می‎برند، تعیین میکند.

این استاندارد قصد دارد از ممیزی‌های چند باره برای گواهی کردن جلوگیری کرده و رویکرد واحدی را در مورد سیستم مدیریت کیفیت برای سازمآن‌های تولیدی صنعت خودرو و قطعات یدکی و خدمات مرتبط فراهم آورد.


سیستم های مدیریت کیفیت الزامات ویژه برای به‌کارگیری استاندارد ایران - ایزو 9001 : سال 1380

برای سازمان‌های تولیدی صنعت خودرو و قطعات یدکی مرتبط

1      هدف و دامنه کاربرد

1-1 کلیات

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

1    هدف و دامنه کاربرد

1-1 کلیات

این استاندارد الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را در مواردی مشخص می کند که سازمان :

الف- به اثبات توانایی خود در ارائه مستمر محصولی که خواسته های مشتری  و الزامات مربوط به قوانین و مقررات ذیربط را برآورده می نماید نیاز دارد.

ب- قصد دارد از طر یق به کارگیری مؤثر سیستم شامل فرآیندهایی برای بهبود مداوم سیستم و تضمین انطباق با خواسته های مشتری و الزامات مربوط به قوانین  و مقررات رضایت مشتری را افزایش دهد.

یادآوری : در این استاندارد اصطلاح ((محصول)) فقط به محصولی اطلاق می شود که برای ارائه به مشتری در نظر گرفته شده یا برحسب خواست وی ارائه می گردد.

این استاندارد، همراه با استاندارد ایران- ایزو 9001 سال 1380، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای طراحی و تکوین ، تولید و هرگاه ربط داشته باشد، برای نصــب و ارائـه خدمات جهت محصولات مرتبط با صنعت خودرو تعیین می کند.

این استاندارد در مورد مکآن‌هایی از سازمآن‌ها که در آن‌ها قطعات مشخص‌شده توسط مشتریان برای تولید یا ارائه خدمات ساخته می‎شوند قابل به‌کارگیری است.

بخش‎های پشتیبانی، اعم از این که در محل سازمان یا دور از آن باشند (از قبیل مراکز طراحی، دفاتر مرکزی سازمانی و مراکز توزیع) از آن جایی که مقر سازمان را پشتیبانی می‌کنند بخشی از ممیزی در محل را تشکیل می‎دهند، اما نمی‌توانند گواهینامه مستقل بر طبق این استاندارد دریافت نمایند.

این استاندارد می‌تواند در سرتاسر چرخه تأمین خودرو به کار گرفته شود.

1-2 کاربرد

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

1-2  کاربرد

کلیه الزامات این استاندارد عمومی بوده و قصد بر آن است که برای تمامی سازمآن‌ها بدون توجه به نوع، اندازه و محصولی که ارائه می کنند قابل به کارگیری باشد.

هرگاه یک یا چند الزام این استاندارد را به دلیل ماهیت سازمان و محصول آن نتوان به کار برد، این الزامات را می توان در نظر نگرفت.

هرگاه الزاماتی استثنا شود، ادعای انطباق با این استاندارد قابل پذیرش نیست، مگر آن که این استثنائات محدود به الزامات مذکور در بند 7 این استاندارد باشد و چنین استثناهایی بر توانایی یا مسئولیت سازمان در فراهم آوردن محصولی که خواسته های مشتری و الزامات مربوط به قوانین و مقررات ذیربط را برآورده نماید تأثیر نگذارد.

تنها موارد استثنای مجاز در مورد این مشخصات فنی به بند 7-3 مربوط می‌شود، هنگامی که سازمان برای طراحی و تکوین محصول مسئول نیست.

موارد استثنای مجاز، شامل طراحی فرآیند ساخت نمی‌شود.

2      مراجع الزامی[5]

استاندارد مرجعی که نام آن در زیر می آید شامل مقرراتی است که در این استاندارد به آن ارجاع شده است و لذا آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شوند. در مورد استاندارد ارجاع شده در ذیل که با ذکر تاریخ انتشار تعیین شده باشد، اصلاحات یا تجدید‎نظرهای بعدی آن مشمول این امر نمی شود اما به طرف های قراردادهایی که بر اساس این استاندارد تنظیم می‎گردند توصیه می‌شود امکان به‌کارگیری آخرین چاپ استاندارد مرجع زیر را بررسی کنند . در مورد استانداردهایی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن‌ها ارجاع شده است، همواره آخرین چاپ ارجاع شده معتبر است . آخرین اطلاعات لازم را می‌توان از مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران کسب کرد.

استاندارد ایران ایزو 9000 : سال 1380 - سیستم های مدیریت کیفیت مبانی و واژگان

3      اصطلاحات و تعاریف

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

3   اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، اصطلاحات با تعاریف مذکور در استاندارد ایران ایزو 9000 به کار رفته است .

اصطلاحات زیر که در این ویرایش استاندارد ایران ایزو 9001، برای تشریح «زنجیره تأمین» به کار گرفته شده، به منظور هماهنگی با واژگانی که اکنون به کار می‌رود «نسبت به ویرایش سال 1374  تغییر یافته است.

مشتری     ®     سازمان      ®     تأمین‌کننده

در این استاندارد اصطلاح «سازمان» جایگزین اصطلاح «عرضه کننده» که قبلا در استاندارد ایران ایزو 9001 سال 1374 به کار رفته است شده و به واحدی اطلاق می گردد که این استاندارد در آن به کار گرفته می شود. همچنین اصطلاح «تامین کننده» جایگزین اصطلاح «پیمانکار فرعی» شده است.

در ســرتاسر این استاندارد، هر گاه اصطلاح«محصول» به کار رود، این اصطلاح می تواند به معنای «خدمت» نیز باشد.

3-1 اصطلاحات و تعاریف برای صنعت خودرو

در این استاندارد اصطلاحات و تعاریف ارائه شده در استاندارد ایران - ایزو 9000 : سال 1380 و اصطلاحات و تعاریف زیر مورد استفاده قرار گرفته است.

3-1-1                                                                                                                           طرح کنترل control plan

شرح مدون سیستم‌ها و فرآیندهای مورد نیاز برای کنترل محصول (به پیوست الف رجوع شود.)

3-1-2                                                                                                           سازمان مسئول طراحی design responsible organization

سازمان دارای اختیار جهت ایجاد مشخصات جدید یا تغییر در مشخصات کنونی محصول

یادآوری-               این مسئولیت ، آزمون و تصدیق عملکرد طراحی در محدوده کاربرد مشخص شده توسط مشتری را شامل می‌گردد.

3-1-3                                                                                                               مصون کردن از خطا error proofing

طراحی و تکوین محصول و فرآیند ساخت به گونه‌ای که از ساخت محصولات نامنطبق پیش‎گیری شود.

3-1-4                                                                                                   آزمایشگاه   laboratory

مکانی جهت بازرسی، آزمون یا کالیبراسیون که می‌تواند شامل آزمون‎های شیمیایی، فلزشناسی، ابعادی، فیزیکی، الکتریکی یا قابلیت اطمینان باشد ولی محدود به این موارد نمی‌شود.

3-1-5                                                                                                         دامنه فعالیت آزمایشگاه laboratory scope

مدرک تحت کنترلی که شامل موارد زیر است:

-     آزمون‎ها، ارزیابی‌ها و کالیبراسیون‎های معینی که آزمایشگاه برای انجام آن‌ها واجد شرایط می‎باشد

-     فهرست تجهیزاتی که آزمایشگاه برای انجام کارهای فوق مورد استفاده قرار می‎دهد، و

-     فهرست روش‎ها و استانداردهایی که بر مبنای آن‌ها آزمایشگاه کارهــای فوق را انجام میدهد.

3-1-6                                                                                                                                 ساخت manufacturing

فرآیندی برای ایجاد یا تولید:

-     مواد برای تولید

-     قطعات تولیدی یا یدکی

-     مجموعه‌های مونتاژ شده، یا

-     عملیات حرارتی، جوشکاری، نقاشی، آبکاری یا سایر خدمات مربوط به پرداخت سطح

3-1-7                                                                                                               نگهداری پیش‎بینانه    predictive maintenance

فعالیت‌های مبتنی بر فرآیند داده‌ها به منظور اجتناب از مشکلات نگهداری و تعمیر از طریق پیش‌بینی احتمال روند خطا جهت پیشگیری از توقف تولید

3-1-8                                                                                                              نگهداری پیشگیرانه   preventive maintenance

اقدام طرح‌ریزی‌شده برای حذف علل خرابی تجهیزات و توقفات برنامه‌ریزی نشدة تولید، به عنوان خروجی طراحی فرآیند ساخت

3-1-9                                                                                                               مخارج اضافی حمل premium freight

هزینه‌های اضافی که علاوه بر هزینه‌های تحویل قراردادی تحمل می‌شود

3-1-10مکان پشتیبان                                                                                       remote location

مکانی که از جایگاه‌های سازمان پشتیبانی کرده و در آن فرآیندهای غیرتولیدی اجرا می‌شود.

3-1-11جایگاه                                                                                                                        site

مکانی که در آن فرآیندهای تولیدی ارزش‌افزا اجرا می‌شود

3-1-12ویژگی خاص                                                                             special characteristic

ویژگی محصول یا عوامل فرآیند ساخت که می‌تواند بر ایمنی یا انطباق با مقررات، مناسب بودن، کارکرد یا فرآوری بعدی محصول تأثیر بگذارد.

4      سیستم مدیریت کیفیت

4-1 الزامات عمومی

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

4   سیستم مدیریت کیفیت

4-1   الزامات عمومی

سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت را ایجاد، مدون و اجرا نموده و آن را برقرار نگهدارد و به طور مداوم اثربخشی آن را بر طبق الزامات این استاندارد بهبود بخشد.

سازمان باید:

الف- فرآیندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آن‌ها را در سرتاسر سازمان، مشخص نماید (به بند 1-2 رجوع شود)

ب توالی و تعامل بین این فرآیندها را تعیین نماید

ج معیارها و روش‎های لازم جهت حصول اطمینان از این که هم اجرا و هم کنترل این فرآیندها اثربخش هستند را تعیین کند

د از در دسترس بودن منابع و اطلاعات لازم جهت پشتیبانی از اجرا و پایش این فرآیندها اطمینان یابد

ه این فرآیندها را پایش، اندازه گیری و تحلیل نماید، و

و اقدامات لازم جهت دستیابی به نتایج برنامه ریزی شده و بهبود مداوم این فرآیندها را انجام دهد.

این فرآیندها باید توسط سازمان بر طبق الزامات این استاندارد مدیریت گردد.

هـر گاه سازمان تصمیم بگیرد فرآیندی را که بر انطباق محصول با الزامات تاثیر می گذارد به غیر (تامینکننده بیرونی) واگذار نماید، سازمان باید از اعمال کنترل خود بر چنین فرآیندهایی اطمینان یابد.

کنترل چنین فرآیندهای واگذار شده به غیر (تامین کننده بیرونی) باید در چهارچوب سیستم مدیریت کیفیت مشخص گردد.

یادآوری : فرآیندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت اشاره شده در فوق بایســتی شــامل فــرآیندهای مربوط به فعالیت‎های مدیریتی، فراهم کردن منابع، پدید آوری محصول و اندازه گیری باشد.

4-1-1            الزامات عمومی موارد تکمیلی

حصول اطمینان از کنترل فرآیندهای به غیر واگذار شده، نباید رافع مسئولیت سازمان در مورد انطباق با تمامی الزامات مشتری باشد.

یادآوری- به بندهای 7-4-1 و 7-4-3 نیز رجوع شود.

4-2 الزامات مربوط به مستندات

4-2-1            کلیات

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

4-2   الزامات مربوط به مستندات

4-2-1  کلیات

مستندات سیستم مدیریت کیفیت باید شامل موارد زیر باشد:

الف بیانیه های مدون در مورد خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت

ب یک نظامنامه کیفیت

ج روش‎های اجرایی مدونی که تهیه آن‌ها در این استاندارد الزامی شده است

د مدارک موردنیاز سازمان جهت حصول اطمینان از اثربخش بودن طرح ریزی، اجرا و کنترل فرآیندهای آن، و

ه سوابقی که تهیه آن‌ها در این استاندار الزامی شده است (به بند 4-2-4 رجوع شود).

یادآوری 1 هرگاه عبارت «روش اجرایی مدون» در این استاندارد ذکر شود بدین معنی است که روش اجرایی بایستی ایجاد، مدون ، اجرا و برقرار نگهداشته شود.

یادآوری 2 گستره مستندات سیستم مدیریت کیفیت می تواند از سازمانی به سازمان دیگر به علل زیر متفاوت باشد.

الف اندازه سازمان و نوع فعالیت‎های آن

ب پیچیدگی فرآیندها و تعامل آن‌ها

ج شایستگی کارکنان

یادآوری 3 مستندات می تواند به هر شکل یا نوع از هر رسانه ای باشد.


4-2-2            نظامنامه کیفیت

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

  4-2-2  نظامنامه کیفیت

سازمان باید نظامنامه  کیفیتی ایجاد و برقرار نگه دارد که شامل موارد زیر باشد:

الف- دامنه شمول سیستم مدیریت کیفیت و از جمله جزئیات و توجیهات برای هر نوع استثناء (به بند 1-2 رجوع شود)

ب روش‎های اجرایی مدون که برای سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شده است یا ارجاع به آن‌ها

ج توصیفی از تعامل بین فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت.

4-2-3            کنترل مدارک

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

4-2-3   کنترل مدارک

مدارک الزام شده به وسیله سیستم مدیریت کیفیت باید تحت کنترل قرار داشته باشند. سوابق نوع خاصی از مدارک هستند و باید بر طبق الزامات مذکور در بند 4-2-4 تحت کنترل باشند.

یک روش اجرایی مدون باید ایجاد گردد تا کنترل‎های مورد نیاز برای موارد زیر را تعیین کند:

الف تصویب مدارک از نظر کفایت قبل از صدور

ب بازنگری و روز آمد کردن بر حسب نیاز و تصویب مجدد مدارک

ج حصول اطمینان از این که تغییرات و وضعیت کنونی تجدید نظر مدارک مشخص است

د حصول‎اطمینان از‎این که نسخ مربوطه از مدارک ذیربط در مکآن‌های استفاده در دسترس هستند

ه حصول‎اطمینان ‎از‎این که مدارک‎به‎صورت خوانا باقی می‎مانند و‎به سهولت قابل‏‎شناسایی هستند

و حصول اطمینان از این که مدارکی که منشاء بیرونی دارند مشخص هستند و توزیع آن‌ها تحت کنترل میباشد، و

ز پیشگیری از استفاده سهوی از مدارک منسوخ شده و مشخص کردن آن‌ها به نحو مناسب در صورتی که این نوع مدارک برای هر منظوری نگهداری شوند.

4-2-3-1    مشخصات مهندسی[6]

سازمان باید فرآیندی برای تضمین بازنگری به‌موقع، توزیع و اجرای تمامی استانداردها/ مشخصات فنی‌مهندسی مشتری و تغییرات بر مبنای برنامه زمانبندی مورد درخواست مشتری داشته باشد. بازنگری به‌موقع بایستی در اسرع وقت امکان‌پذیر باشد و نباید از دو هفته کاری تجاور نماید. سازمان باید سابقه‌ای از تاریخی که هر تغییر در تولید اجرا می‎شود را نگهداری کند. اجرا باید شامل روزآمد کردن مدارک نیز باشد.

یادآوری - تغییر در این استانداردها/«مشخصات» مستلزم در دست داشتن سابقه روزآمدشده‎ای از تائید قطعات تولیدی است که توسط مشتری انجام شده‌است. این امر هرگاه که این مشخصات در سوابق طراحی مورد ارجاع قرار می گیرد یا اگر آن‌ها بر روی مدارک مربوط به فرآیند تأیید قطعات تولیدی از قبیل طرح کنترل، تحلیل حالات و اثرات خرابی بالقوه (FMEA) و مانند آن‌ها تاثیر داشته باشد، صادق است.

4-2-4          کنترل سوابق

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

4-2-4   کنترل سوابق

سوابق باید جهت فراهم آوردن شواهد انطباق با الزامات و اجرای اثربخش سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شده و برقرار نگهداشته شود.

سوابق باید به صورت خوانا،به سهولت قابل شناسایی و قابل دستیابی باقی بماند. یک روش اجرایی مدون باید بدین منظور ایجاد شود تا کنترل های موردنیاز برای شناسایی، بایگانی و ذخیره ، حفاظت، دستیابی، مدت نگهداری و تعیین تکلیف سوابق را تعیین نماید.

یادآوری 1 - «تعیین تکلیف» برای سوابق شامل «وارهایی» نیز می شود.

یادآوری 2 - «سوابق کیفیت» همچنین شامل سوابق مشخص شده توسط مشتری نیز می شود.

4-2-4-1      حفظ سوابق

تحت‎کنترل‎داشتن سوابق بایدالزامات مربوط به مقررات و خواسته‌های مشتری را برآورده نماید.

5     مسئولیت مدیریت

5-1 تعهد مدیریت

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

 5   مسئولیت مدیریت

 5-1   تعهد مدیریت

مدیریت رده بالا باید شواهدی دال بر تعهد خود در ایجاد و تکوین و اجرای سیستم مدیریت کیفیت و بهبود دادن مداوم اثربخشی آن به طروق زیر فراهم آورد:

الف- انتقال و تفهیم اهمیت برآورده کردن خواسته های مشتری و همچنین الزامات مربوط به قوانین و مقررات به سازمان

ب تعیین و برقرار کردن خط مشی کیفیت

ج حصول اطمینان از این که اهداف کیفیت تعیین شده اند

د انجام بازنگری های مدیریت، و

ه حصول اطمینان از در دسترس بودن منابع.

5-1-1          کارایی فرآیند

مدیریت رده بالا باید فرآیندهای پدیدآوری محصول و فرآیندهای پشتیبان را به منظور تضمین اثربخشی و کارایی آن‌ها مورد بازنگری قرار دهد.

5-2 مشتری‌محوری

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم‌های مدیریت کیفیت الزامات

 5-2  مشتری محوری

مدیریت رده بالا باید اطمینان یابد که خواسته های مشتری با هدف افزایش سطح رضایت مشتری تعیین و برآورده می شود (به بند 7-1-2 و 8-2-1 رجوع شود).

5-3 خط‌مشی کیفیت

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم‌های مدیریت کیفیت الزامات

5-3   خط‌مشی کیفیت

مدیریت رده بالا باید اطمینان یابد که خط مشی کیفیت:

الف- برای مقصد سازمان مناسب است

ب تعهد به برآورده کردن الزامات و یا خواسته ها و همچنین بهبود مداوم اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را شامل میشود

ج چهارچوبی را برای تعیین و بازنگری اهداف کیفیت فراهم می آورد

ه در درون سازمان انتقال یافته، تفهیم شده و درک شده است، و

و از نظر تداوم مناسب بودن آن مورد بازنگری قرار می گیرد.

5-4 طرح ریزی

5-4-1          اهداف کیفیت

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم‌های مدیریت کیفیت الزامات

5-4   طرح ریزی

5-4-1 اهداف کیفیت

مدیریت رده بالا باید اطمینان یابد که اهداف کیفیت و از جمله آن‌هایی که جهت برآورده کردن الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول موردنیاز هستند (به بند 7-1-الف رجوع شود) در بخش ها و سطوح مرتبط در درون سازمان تعیین شده اند. اهداف کیفیت باید قابل اندازه گیری بوده و با خط مشی کیفیت همخوان باشد.

5-4-1-1      اهداف کیفیت – موارد تکمیلی

مدیریت رده بالا باید اهداف کیفیت و اندازه‌گیری‎هایی را تعیین کند که باید در طرح کسب و کار[7] در نظر‎گرفته شده و برای به‌کارگیری خط مشی کیفیت ، استفاده شود.

یادآوری- اهداف کیفیت بایستی انتظارات مشتریان را مورد توجه قرار دهد و قابل دستیابی در یک مدت زمان مشخص باشد.

5-4-2          طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم‌های مدیریت کیفیت الزامات

5-4-2   طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت

مدیریت رده بالا باید اطمینان یابد که :

الف طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت به منظور برآورده کردن الزامات مذکور در بند 4-1 و همچنین اهداف کیفیت انجام گرفته است، و

ب هنگامی که تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت طرح ریزی و اجرا می گردد انسجام سیستم مدیریت کیفیت برقرار نگهداشته میشود.

5-5 مسئولیت، اختیار و انتقال اطلاعات

5-5-1          مسئولیت و اختیار

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم‌های مدیریت کیفیت الزامات

5-5   مسئولیت، اختیار و انتقال اطلاعات

 5-5-1  مسئولیت و اختیار

مدیریت رده بالا باید اطمینان یابد که مسئولیت‌ها و اختیارات تعیین شده‌اند و در درون سازمان ابلاغ می شوند.

5-5-1-1      مسئولیت در قبال کیفیت

مدیران دارای مسئولیت و اختیار برای انجام اقدام اصلاحی باید فوراً از محصولات یا فرآیندهایی که با الزامات انطباق ندارند، مطلع گردند.

کارکنان مسئول در مورد کیفیت محصول باید دارای اختیار جهت توقف تولید به منظور اصلاح مشکلات کیفیت باشند. عملیات تولید در کلیه شیفت‌ها باید کارکنانی را شامل باشد که تصدی مسئولیت برای حصول اطمینان از کیفیت محصول را دارند یا این مسئولیت به آن‌ها تفویض شده است.

5-5-2            نماینده مدیریت

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم‌های مدیریت کیفیت الزامات

5-5-2 نماینده مدیریت

مدیریت رده بالا باید یکی از مدیران خود را به عنوان نماینده مدیریت منصوب کند که جدا از سایر مسئولیت هایش باید دارای مسئولیت ها و اختیاراتی شامل موارد زیر باشد:

الف- حصول اطمینان از این که فرآیندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت ایجاد و اجرا شده و برقرار نگهداشته می‌شود

ب گزارش دهی به مدیریت رده بالا در مورد عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و هر نوع نیاز برای بهبود، و

ج حصول اطمینان از افزایش آگاهی در مورد خواسته های مشتری در سرتاسر سازمان.

یادآوری - مسئولیت نماینده مدیریت می تواند شامل ارتباط با طرف‎های بیرونی در مورد موضوعات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت باشد.

 

5-5-2-1       نماینده مشتری

مدیریت رده بالا باید کارکنان دارای مسئولیت و اختیار را جهت حصول اطمینان از این که الزامات و/یا خواسته‌های مشتریان در نظر گرفته می‌شوند، تعیین کند. این امر شامل انتخاب ویژگی‎های خاص، تعیین اهداف کیفیت، آموزش‎های مرتبط، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه ، طراحی و تکوین محصول می‌باشد.

5-5-3            انتقال اطلاعات در درون سازمان

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم‌های مدیریت کیفیت الزامات

5-5-3   انتقال اطلاعات در درون سازمان

مدیریت رده بالا باید اطمینان یابد که فرآیندهای مناسب انتقال اطلاعات در درون سازمان ایجاد شده و این که انتقال اطلاعات در خصوص اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت انجام می گیرد.

5-6 بازنگری مدیریت

5-6-1            کلیات

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم‌های مدیریت کیفیت الزامات

بازنگری مدیریت

5-6-1  کلیات

مدیریت رده بالا باید سیستم مدیریت کیفیت سازمان را در فواصل زمانی برنامه ریزی شده مورد  بازنگری قرار  دهد تا از تداوم مناسب بودن، کفایت و اثربخشی آن اطمینان حاصل کند. این بازنگری باید ارزیابی فرصت های بهبود و نیاز به تغییر سیستم مدیریت کیفیت از جمله خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت را شامل گردد.

سوابق بازنگری های مدیریت باید نگهداری شود (به بند 4-2-4 رجوع شود).

5-6-1-1       عملکرد سیستم مدیریت کیفیت

این بازنگریها باید تمامی الزامات سیستم مدیریت کیفیت و روندهای عملکردی آن‌ها را به عنوان یک بخش اساسی فرآیند بهبود مداوم شامل شود. بخشی از بازنگری مدیریت باید پایش اهداف کیفیت و گزارش‌دهی منظم و ارزیابی هزینه پایین بودن کیفیت را شامل گردد (به بند 8-4-1 و 8-5-1 رجوع شود).

نتایج این بازنگری ها باید به منظور این که حداقل شواهدی دال بر دستیابی به موارد زیر فراهم شود، ثبت گردد:

-       اهداف مشخص شده در طرح کسب و کار، و

-       رضایت مشتری در رابطه با محصول عرضه شده.

5-6-2            دروندادهای بازنگری

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم‌های مدیریت کیفیت الزامات

5-6-2  دروندادهای بازنگری

دروندادهای بازنگری مدیریت باید شامل اطلاعاتی راجع به موارد زیر باشند:

الف- نتایج ممیزی ها

ب بازخور از مشتری

ج عملکرد فرآیند و انطباق محصول

د وضعیت اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی

ه اقدامات پیگیرانه مربوط به بازنگری های قبلی مدیریت

و تغییراتی که می تواند بر سیستم مدیریت کیفیت تاثیر گذارد، و

ز توصیه هایی برای بهبود.

5-6-2-1       دروندادهای بازنگری موارد تکمیلی

دروندادهای بازنگری مدیریت باید شامل تحلیلی از خرابی‌های میدانی[8] بالفعل و بالقوه و تأثیر آن‌ها بر کیفیت، ایمنی یا محیط زیست باشد.

5-6-3            بروندادهای بازنگری

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم‌های مدیریت کیفیت الزامات

5-6-3   بروندادهای بازنگری

بروندادهای بازنگری مدیریت باید شامل هر نوع تصمیمات و اقدامات مربوط به موارد زیر باشد:

الف- بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن

ب بهبود محصول در رابطه با خواسته های مشتری، و

ج نیازهای مربوط به منابع.

6      مدیریت منابع

6-1 فراهم کردن منابع

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

6-  مدیریت منابع

6-1  فراهم کردن منابع

سازمان باید بمنظورهای زیر منابع مورد نیاز را تعیین و آن‌ها را فراهم آورد:

الف به اجرا در آوردن و برقرار نگه داشتن سیستم مدیریت کیفیت و بهبود دادن مداوم اثر بخشی آن، و

ب ارتقاء ‌رضایت مشتری از طریق برآورده کردن خواسته های مشتری.

6-2 منابع انسانی

6-2-1            کلیات

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

منابع انسانی

6-2-1   کلیات

کارکنانی که کارهای تاثیر گذار بر کیفیت محصول را انجام می دهند باید براساس تحصیلات، آموزش، مهارت ها و تجربه مناسب دارای شایستگی باشند.

6-2-2            شایستگی، آگاهی و آموزش

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

6-2-2   شایستگی، آگاهی و آموزش

سازمان باید نسبت به موارد زیر اقدام نماید:

الف تعیین شایستگی های مورد نیاز کارکنانی که کارهای تاثیر گذار بر کیفیت را انجام می دهند

ب فراهم آوردن آموزش یا انجام سایر اقداماتی که برای برآورده کردن نیازهای آن‌ها لازم هستند

ج ارزیابی اثربخشی اقدامات انجام شده

د حصول اطمینان از این که کارکنان از مرتبط بودن  و اهمیت فعالیت‎های خود و این که چگونه آن‌ها در دستیابی به اهداف کیفیت مشارکت دارند آگاه هستند، و

ه نگهداری سوابق مناسب مربوط به تحصیلات، آموزش، مهارت و تجربه (به بند 4-2-4 رجوع شود).

6-2-2-1       مهارت ها برای طراحی محصول

سازمان باید از این که کارکنان دارای مسئولیت در مورد طراحی محصول برای برآورده کردن الزامات طراحی واجد صلاحیت هستند و در مورد ابزارها و فنون قابل به‌کارگیری دارای مهارت می‌باشند، اطمینان حاصل نماید.

ابزارها و فنون قابل به‌کارگیری باید توسط سازمان مشخص گردد.

6-2-2-2       آموزش

سازمان باید روش‎های اجرایی مدونی را برای شناسایی نیازهای آموزشی و دستیابی به شایستگی لازم برای تمامی کارکنانی که فعالیت‎های تأثیرگذار بر کیفیت را انجام می‌دهند، ایجاد کرده و برقرار نگهدارد. کارکنانی که وظایف معین محوله را به انجام می‌رسانند باید بر حسب نیاز و با توجه خاص به برآورده کردن الزامات و/ یا خواسته‎های مشتری، واجد شرایط باشند.

یادآوری1- این امر برای کلیه کارکنان تاثیرگذار بر کیفیت و در کلیه سطوح سازمانی کاربرد دارد.

یادآوری2- مثالی برای الزامات و/ یا خواسته های مختص مشتری، کاربرد داده های رقومی‎شده[9] مبتنی بر ریاضیات میباشد.

6-2-2-3       آموزش در حین کار

سازمان باید آموزش‎های در حین کار را برای کارکنان در مورد کارهای جدید یا اصلاح‌شده که بر کیفیت محصول تاثیر می‌گذارد و از جمله برای کارکنان قراردادی یا کارکنان شعبات عامل، فراهم آورد. کارکنانی که کار آن‌ها می‌تواند برکیفیت تاثیر گذارد باید از عواقبی که در اثر عدم‎انطباق یا الزامات کیفیت برای مشتری به وجود می آید، مطلع و آگاه گردند.

6-2-2-4       انگیزش و توانمندسازی کارکنان[10]

سازمان بایـــد فرآیندی را برای انگیــزش کارکنان بـــه منظور دستیابی به اهداف کیفیت و ایجاد بهبود مداوم و

همچنین ایجاد محیطی برای ارتقای خلاقیت داشته باشد. این فرآیند باید شامل ارتقای ‌آگاهی در زمینه کیفیت و فناوری در سرتاسر سازمان باشد. سازمان باید فرآیندی جهت اندازه‌گیری میزان آگاهی کارکنان از ارتباط و اهمیت فعالیت‎های خود و همچنین چگونگی مشارکت آن‌ها در دستیابی به اهداف کیفیت (به بند 6-2-2-د رجوع شود) دارا باشد.

6-3 زیر ساخت

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

6-3  زیر ساخت

سازمان باید زیر ساخت مورد نیاز جهت دستیابی به انطباق با الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول را تعیین، فراهم و برقرار نگهدارد. زیر ساخت بر حسب مورد شامل موارد زیراست:

الف ساختمان ها ، محل کار و تاسیسات جانبی

ب تجهیزات مربوط به فرآیند (هم سخت افزار و هم نرم افزار)، و

ج خدمات پشتیبانی کننده (شامل حمل و نقل یا تبادل اطلاعات).

6-3-1            طرح‎ریزی تسهیلات و تجهیزات کارخانه[11]

سازمان باید از یک رویکرد چند تخصصی (به بند 7-3-1 رجوع شود) جهت ایجاد و گسترش طرح‌هایی برای تسهیلات و تجهیزات کارخانه استفاده کند. جانمایی (چیدمان)[12] کارخانه باید حرکت مواد، جابجایی و استفاده ارزش‌افزا از فضای کار را بهینه نماید و جریان همزمان شده مواد[13] را تسهیل کند. روش‎هایی جهت ارزیابی و پایش اثربخشی عملیات موجود باید ایجاد شده و به اجرا درآید.

یادآوری - این الزامات بایستی بر اصول تولید ناب[14] و ارتباط با اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت متمرکز باشد.

6-3-2            طرح های اضطراری

سازمان باید طرح‎های اضطراری را به منظور برآورده کردن الزامات و/ یا خواسته‎های مشتری در صورت بروز

وضعیت‌های اضطراری مانند توقف در کار تاسیسات، کمبودهای نیروی انسانی و خرابی در تجهیزات کلیدی و برگشتی‌ها از محل استفاده تهیه نماید.

6-4 محیط کار

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

6-4   محیط کار

سازمان باید محیط کار موردنیاز جهت دستیابی به انطباق با الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول را تعیین و مدیریت کند.

6-4-1            ایمنی کارکنان برای دستیابی به کیفیت محصول

ایمنی محصول و وسایل در به حداقل رساندن ریسک‎های بالقوه برای کارکنان باید به خصوص در فرآیند طراحی و تکوین و در فعالیت های فرآیند ساخت مورد توجه قرار گیرد.

6-4-2            پاکیزگی مکان‌های کاری

سازمان باید مکان‌های کاری خود را در وضعیت مرتب، پاکیزه و مرمت شده که با نیازهای محصول و فرآیند ساخت سازگار باشد، نگهدارد.

7      پدیدآوری محصول

7-1 طرح ریزی پدیدآوری محصول

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7    پدیدآوری محصول

7-1   طرح ریزی پدید آوری محصول

سازمان باید فرآیندهای مورد نیاز برای پدیدآوری محصول را طرح ریزی نموده و تکوین نماید.

طرح ریزی پدیدآوری محصول باید با الزامات مربوط به سایر فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت (به بند 4-1 رجوع شود) همخوانی داشته باشد.

در طرح ریزی پدیدآوری محصول سازمان باید برحسب اقتضاء موارد زیر را تعیین کند :

الف اهداف کیفیت و الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول

ب نیاز به برقراری فرآیندها، ایجاد مدارک و فراهم آوردن منابع مربوط به محصول

ج فعالیت های تصدیق، صحه گذاری، پایش ، بازرسی و آزمون مربوط به محصول و معیارهای پذیرش محصول، و

د سوابق مورد نیاز جهت فراهم آوردن شواهدی حاکی از این که فرآیندهای پدیدآوری و محصول حاصله الزامات را برآورده می کنند (به بند 4-2-4 رجوع شود).

برونداد این طرح ریزی باید به صورتی که برای روش‎های موردعمل در کار سازمان مناسب است، باشد.

یادآوری1- مدرک مشخص کننده فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت (از جمله فرآیندهای پدیدآوری محصول) و منابع به کار رفته در مورد یک محصول، پروژه یا قرارداد خاص را می توان طرح کیفیت نامید.

یادآوری2- سازمان همچنین می‌تواند الزامات مذکور در بند 7-3 را جهت تکوین فرآیندهای پدیدآوری محصول به کار برد.

یادآوری- برخی از مشتریان به مدیریت پروژه یا طرح‌ریزی پیشاپیش کیفیت محصول (APQP)[15] به عنوان ابزاری برای پدیدآوری محصول ارجاع می‌دهند. طرح‌ریزی پیشاپیش کیفیت محصول، مفهوم پیشگیری از خطا و بهبود مداوم را در تقابل با تشخیص خطا در بر می گیرد و مبتنی بر رویکرد چند تخصصی می باشد.

7-1-1            طرح‌ریزی پدیدآوری محصول- موارد تکمیلی

الزامات و/ یا خواسته‌های مشتری و ارجاعات به استاندارد ارائه‌شده توسط وی باید در طرح‌ریزی پدیدآوری محصول به عنوان بخشی از طرح کیفیت، گنجانده شود.

7-1-2            معیارهای پذیرش

معیارهای پذیرش باید توسط سازمان تعیین گردد و هرگاه لازم باشد به تائید مشتری نیز برسد. در رابطه با نمونه‎برداری بر مبنای داده‌های وصفی، سطح پذیرش باید برابر با صفر (تعداد اقلام معیوب در نمونه، برابر با صفر) در نظر گرفته شود (به بند 8-2-3-1 رجوع شود).

7-1-3            رازداری

سازمان باید در مورد رازداری در خصوص محصولات مربوط به قرارداد با مشتری و پروژه‎های در دست تکمیل و اطلاعات مرتبط با محصول، اطمینان حاصل نماید.

7-1-4            کنترل تغییرات

سازمان باید دارای فرآیندی جهت کنترل و واکنش نسبت به تغییراتی که بر پدیدآوری محصول تاثیر می گذارد، باشد. تاثیر هر تغییری و از جمله آن‌هایی که مربوط به تامین‌کننده (عرضه‌کننده) می‌شود بایـــد ارزیابی شده و

 فعالیت‎های تصدیق و صحه‌گذاری باید مشخص شوند تا در مورد مطابقت با الزامات و/ یا خواسته‌های مشتری ، اطمینان حاصل گردد. تغییرات باید قبل از اجرا، صحه‌گذاری شوند.

در مورد طراحی‌های با مالکیت اختصاصی[16]، تاأیرگذاری بر نوع، مناسب‌بودن و کارکرد (شامل عملکرد و یا دوام) باید همراه با مشتری مورد بازنگری قرار گیرد به طوری که تمامی اثرات بتواند به طور مناسبی مورد ارزیابی قرار گیرد.

هرگاه توسط مشتری درخواست شده باشد، الزامات تکمیلی مربوط به تصدیق / شناسایی مانند آن چه برای معرفی محصول جدید لازم است باید برآورده شوند.

یادآوری1-       در مورد هر نوع تغییر در پدیدآوری محصول که بر الزامات و/ یا خواسته‌های مشتری تاثیر بگذارد، اطلاع به مشتری و توافق با وی الزامی است.

یادآوری2-       الزام فوق، تغییرات در محصول و تغییرات در فرآیند ساخت را نیز در بر می گیرد.

7-2 فرآیندهای مرتبط با مشتری

7-2-1            تعیین الزامات و/ یا خواسته‌های مربوط به محصول

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-2 فرآیندهای مرتبط با مشتری

7-2-1 تعیین الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول

سازمان باید موارد زیر را تعیین کند:

الف- خواسته های مشخص شده توسط مشتری، از جمله خواسته های مربوط به تحویل و فعالیت‎های پس از تحویل

ب خواسته های بیان نشده توسط مشتری که برای استفاده مشخص شده یا مورد نظر (در صورتی که معلوم باشند)، ضروری هستند

ج الزامات مربوط به قوانین و مقررات مرتبط با محصول، و

د هر نوع الزامات دیگر تعیین شده توسط سازمان.

یادآوری1- فعالیت های پس از تحویل، شامل هر نوع خدماتی است که پس از فروش به عنوان بخشی از قرارداد با مشتری یا سفارش خرید ارائه می گردد.

یادآوری2- این الزام‎شامل بازیافت، پیامد زیست‎محیطی و ویژگی هایی است که در نتیجه دانش سازمان در مورد محصول و فرآیندهای ساخت مشخص می گردد (به بند 7-3-2-3 رجوع شود).

یادآوری3- مطابقت با مورد «ج» در فوق، کلیه مقررات دولتی ، ایمنی و زیست محیطی را شامل می گردد که در مورد تدارکات[17]، انبارش، جابجایی، بازیافت، امحاء، یا وارهایی مواد کاربرد دارد.

7-2-1-1       ویژگی های خاص تعیین شده توسط مشتری

سازمان باید انطباق با الزامات و/ یا خواسته‌های مشتری برای تعیین، مدون کردن و کنترل ویژگی‌های خاص را به اثبات برساند.

7-2-2            بازنگری الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم‌های مدیریت کیفیت الزامات

7-2-2   بازنگری الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول

سازمان باید الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول را بازنگری کند. این بازنگری باید پیش از آنکه سازمان متعهد به تامین محصول برای مشتری گردد انجام گیرد. (برای مثال ارائه پیشنهادها، پذیرش قراردادها یا سفارش‎ها، پذیرش تغییرات در قراردادها یا سفارش‎ها) و باید اطمینان یابد که :

الف- الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول تعیین شده اند

ب الزامات قرارداد یا سفارش که با موارد بیان شده در قبل مغایر هستند حل و فصل شده اند،و

ج سازمان توانایی برآورده کردن الزامات و یا خواسته های تعیین شده را دارا است.

سوابق نتایج بازنگری و اقدامات ناشی از این بازنگری باید نگهداری شود (به بند 4-2-4 رجوع شود).

هرگاه مشتری خواسته های خود را به صورت مدون بیان نکند، خواسته های مشتری باید پیش از پذیرش به وسیله سازمان مورد تایید قرار گیرد.

هرگاه الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول تغییر یابد، سازمان باید اطمینان حاصل کند که مدارک مرتبط، اصلاح شده و کارکنان ذیربط نیز از الزامات و یا خواسته های تغییر یافته مطلع گردیده اند.

یادآوری : در برخی موقعیت ها از قبیل فروش از طریق اینترنت، بازنگری رسمی برای هر قرارداد غیرعملی است. به جای آن بازنگری می تواند با استفاده از اطلاعات مرتبط  به محصول از قبیل کاتالوگ ها یا نشریات تبلیغاتی انجام شود.

7-2-2-1       بازنگری الزامات و/ یا خواسته‌های مربوط به محصول موارد تکمیلی

انحراف از الزام مذکور در بند 7-2-2 در مورد بازنگری رسمی (به یادآوری رجوع شود) باید به کسب اجازه از مشتری نیاز داشته باشد.

7-2-2-2                                                                                                  امکان‌سنجی ساخت توسط سازمان

سازمان باید امکان‌سنجی ساخت محصولات پیشنهادی را در فرآیند بازنگری قرارداد و از جمله «تحلیل ریسک» بررسی، تائید و مدون کند.

7-2-3            تبادل اطلاعات با مشتری

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-2-3   تبادل اطلاعات با مشتری

سازمان باید ترتیبات موثری را جهت تبادل اطلاعات با مشتریان در رابطه با موارد زیر تعیین نموده و به اجرا گذارد:

الف- اطلاعات در مورد محصول

ب اســتعلام ها، اقـدامات در مورد پیشبرد قراردادها یا سفارش، از جمله اصلاحیه ها،و

ج بازخور از مشتری از جمله شکایات مشتری.

7-2-3-1       تبادل اطلاعات با مشتری موارد تکمیلی

سازمان باید توانایی تبادل اطلاعات ضروری، از جمله داده‌ها را در زبان و نحوه ارائه تعیین‌شده توسط مشتری، دارا باشد (برای مثال داده های طراحی به کمک رایانه یا تبادل داده‌های الکترونیکی).

7-3 طراحی و تکوین

یادآوری- الزامات بند 7-3 طراحی و تکوین محصول و فرآیندهای ساخت را شامل می‌شود و به جای تشخیص خطا بر پیشگیری از آن تمرکز دارد.

7-3-1            طرح ریزی طراحی و تکوین

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-3   طراحی و تکوین

7-3-1   طرح ریزی طراحی و تکوین

سازمان باید طراحی و تکوین محصول را طرح ریزی کرده و تحت کنترل داشته باشد . در طی طرح ریزی طراحی و تکوین، سازمان باید موارد زیر را تعیین کند :

الف- مراحل طراحی و تکوین

ب بازنگری ، تصدیق و صحه گذاری که برای هر مرحله از طراحی و تکوین مناسب باشد،و

ج- مسئولیت ها و اختیارات برای طراحی و تکوین.

سازمان باید فصل مشترکهای بین گروههای مختلف دخیل در طراحی و تکوین را به منظور حصول اطمینان از تبادل اطلاعات به صورت اثربخش و واگذاری روشن مسئولیت‎ها، مدیریت نماید.

برونداد طرح ریزی همچنان که طراحی و تکوین پیش می رود باید به نحو مقتضی روزآمد گردد.

7-3-1-1       رویکرد چند تخصصی

سازمان باید یک رویکرد چندتخصصی را جهت آماده‌شدن برای پدیدآوری محصول و از جمله برای موارد زیر، مورد استفاده قرار دهد:

- تهیه / نهایی کردن و پایش ویژگی های خاص

- تهیه و بازنگری تحلیل‌های FMEA  شامل اقداماتی جهت کاهش ریسک‌های بالقوه، و

- تهیه و بازنگری طرح‌های کنترل.

یادآوری-  رویکرد چند تخصصی نوعاً  کارکنان طراحی، ساخت، مهندسی، کیفیت، تولید و سایر کارکنان مربوطه در سازمان را در بر می گیرد.

7-3-2            دروندادهای طراحی و تکوین

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-3-2  دروندادهای طراحی و تکوین

دروندادهای مربوط به الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول باید تعیین شده و سوابق آن نگهداری شود (به بند 4-2-4 رجوع شود). این دروندادها باید شامل موارد زیر باشد:

الف- الزامات و یا خواسته های کارکردی و عملکردی

ب الزامات مربوط به قوانین و مقررات ذیربط

ج برحسب مورد، اطلاعات حاصله از طراحی های مشابه قبلی،و

د سایر الزامات و یا خواسته های اساسی برای طراحی و تکوین.

این دروندادها باید از نظر کفایت بازنگری شوند. الزامات و یا خواسته ها باید کامل، بدون ابهام بوده و در تعارض با یکدیگر نباشند.

یادآوری-  ویژگی های خاص‌(به بند 7-2-1-1 رجوع شود) در این الزام گنجانده شده است .

7-3-2-1       درونداد طراحی محصول

سازمان باید الزامات دروندادهای طراحی محصول، از جمله موارد زیر را شناسایی، مدون و بازنگری کند:

-     الزامات مشتری (بازنگری قرارداد) از قبیل ویژگی‌های خاص (به بند 7-3-2-3 رجوع شود)، شناسایی ، قابلیت ردیابی و بسته‌بندی

-     استفاده از اطلاعات: سازمان باید فرآیندی را برای به‌کارگیری اطاعات حاصل از پروژه‌های طراحی قبلی، تحلیل در مورد رقبا، بازخور از تامین‌کنندگان، داده‌های داخلی، داده‌های میدانی و سایر منابع مرتبط، دارا باشد تا از آن‌ها برای پروژه‌های جاری و آتی با ماهیت مشابه بتواند استفاده کند، و

-     اهداف برای کیفیت، طول عمر، قابلیت اطمینان، دوام، قابلیت نگهداری، زمانبندی و هزینه مربوط به محصول

7-3-2-2       درونداد طراحی فرآیند ساخت

سازمان باید الزامات دروندادهای طراحی فرآیند ساخت، از جمله موارد زیر را شناسایی، مدون و بازنگری کند:

-     داده‌های برونداد طراحی محصول

-     اهداف برای بهره‌وری، قابلیت فرآیند و هزینه

-     الزامات مشتری (در صورت وجود)

-     تجارب حاصل از طراحی و تکوین‌های قبلی

یادآوری - طراحی فرآیند ساخت، شامل استفاده از روش‎های مصون کردن از خطا، در حد متناسب با بزرگی مشکلات و متناسب با ریسک مورد مواجهه می‌باشد.

7-3-2-3       ویژگی های خاص

سازمان ‎باید ‎ویژگی‎های ‎خاص‎ (به بند7-3-3-د رجوع شود) را ‎مشخص‎ کرده ‎و ‎در ‎موارد ‎زیر اقدام ‎کند:

-     در نظر گرفتن کلیه ویژگی‌های خاص در طرح کنترل

-     انطباق با تعاریف و نمادهای تعیین شده توسط مشتری

-     مشخص کردن مدارک کنترل فرآیند از جمله نقشه‌ها، تحلیل‌های FMEA ، طرح‌های کنترل و دستورالعمل‌هایــی برای کاربران رعایت نماد ویژگی خاص مشتـــری یا نماد معادل آن در سازمان یا پی‎نوشت[18] برای درنظر گرفتن مراحلی از فرآیند که بر ویژگی‌های خاص تاثیر می‌گذارد.

یادآوری-  ویژگی‌های خاص می‌تواند ویژگی‌های محصول و عوامل فرآیند را شامل گردد.

7-3-3            بروندادهای طراحی و تکوین

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-3-3   بروندادهای طراحی و تکوین

بروندادهای طراحی و تکوین باید به نحوی ارائه شوند که بتوان آن‌ها را بر طبق دروندادطراحی و تکوین تصدیق کرد و باید قبل از ترخیص تائید گردند.

بروندادهای طراحی و تکوین باید:

الف- الزامات و یا خواسته های مربوط به درونداد طراحی و تکوین را برآورده کنند

ب اطلاعات مناسب را برای خرید، تولید و برای ارائه خدمات فراهم آورد

ج شامل معیارهای پذیرش محصول بوده یا به آن‌ها ارجاع دهد،و

د ویژگی های محصول را که برای استفاده ایمن و درست آن اساسی هستند، مشخص کند.

7-3-3-1       بروندادهای طراحی محصول-موارد تکمیلی

برونداد طراحی محصول باید به ترتیبی بیان/ ارائه شود که در مقایسه با الزامات درونداد طراحی محصول بتواند تصدیق و صحه گذاری گردد. برونداد طراحی محصول باید شامل موارد زیر باشد:

-     تحلیل FMEA در مورد طراحی، نتایج مربوط به قابلیت اطمینان

-     ویژگی‌های خاص مشخصات فنی محصول

-     مصون از خطا کردن محصول، برحسب اقتضا

-     تعریف محصول شامل نقشه ها یا داده‎های مبتنی بر ریاضیات

-     نتایج بازنگری های طراحی محصول

-     راهنمایی هایی برای تشخیص عارضه، هرگاه لازم باشد.

7-3-3-2       برونداد طراحی فرآیند ساخت

برونداد طراحی فرآیند ساخت باید به ترتیبی ارائه شود که در مقایسه با الزامات درونداد طراحی فرآیند ساخت بتواند تصدیق و صحه گذاری گردد.

برونداد طراحی فرآیند ساخت باید شامل موارد زیر باشد:

-     مشخصات و نقشه‌ها

-     نمودار جریان/ جانمایی فرآیند ساخت

-     تحلیل‎های  FMEAدر مورد فرآیند ساخت

-     طرح کنترل (به بند 7-5-1-1 رجوع شود)

-     دستورالعمل‌های کاری

-     معیارهای پذیرش برای تأیید فرآیند

-     داده‌ها برای کیفیت، قابلیت اطمینان، قابلیت نگهداری و تعمیرات و قابلیت اندازه‌گیری

-     نتایج فعالیت‌های مصون کردن از خطا، در حد اقتضا، و

-     روش‎های تشخیص و بازخور ‎سریع در مورد ‎عدم‎انطباق‎های مربوط ‎به ‎محصول و فرآیند ساخت.

7-3-4            بازنگری طراحی و تکوین

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-3-4   بازنگری طراحی و تکوین

در مراحل مناسبی بازنگری های نظام یافته طراحی و تکوین باید برطبق ترتیبات طرح ریزی شده (به بند 7-3-1 رجوع شود) انجام گیرد تا:

الف- توانایی نتایج حاصل از طراحی و تکوین در برآورده کردن الزامات و یا خواسته ها ارزیابی شود،و

ب هر مسئله ای مشخص شده و اقدامات ضروری پیشنهاد گردد.

شرکت کنندگان در چنین بازنگری هایی باید شامل نمایندگان بخش هایی باشند که با مرحله یا مراحل طراحی و تکوین تحت بازنگری، مرتبط هستند. سوابق نتایج بازنگری ها و هر نوع اقدامات ضروری باید نگهداری شود(به بند 4-2-4 رجوع شود).

یادآوری-  این بازنگری‌ها معمولاٌ با مراحل طراحی هماهنگ می‌شوند و شامل طراحی و تکوین فرآیند ساخت نیز می‎باشند.

7-3-4-1       پایش

اندازه‌گیری‌ها در مراحل مشخص‌شده‌ای از طراحی و تکوین باید تعیین و تحلیل شده و همراه خلاصه‌ای از نتایج آن‌ها به عنوان یک درونداد بازنگری مدیریت گزارش گردند.

یادآوری- این اندازهگیری‎ها ریسک‎های مربوط به کیفیت، هزینه ها، زمان‌های پیشبرد[19]، مسیرهای بحرانی و سایر موارد را برحسب اقتضا شامل می گردد.

7-3-5            تصدیق طراحی و تکوین

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-3-5   تصدیق طراحی و تکوین

تصدیق باید بر طبق ترتیبات طرح ریزی شده انجام گیرد (به بند 7-3-1 رجوع شود) تا اطمینان حاصل شود که بروندادهای طراحی و تکوین، الزامات مربوط به درونداد طراحی و تکوین را برآورده می کند. سوابق نتایج حاصل از تصدیق و هر نوع اقدامات ضروری باید نگهداری شود(به بند 4-2-4 رجوع شود).

7-3-6            صحه گذاری طراحی و تکوین

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-3-6   صحه گذاری طراحی و تکوین

صحه گذاری طراحی و تکوین باید بر طبق ترتیبات طرح ریزی شده انجام گیرد (به بند 7-3-1 رجوع شود) تا اطمینان حاصل شود که محصول بدست آمده قادر است الزامات برای کاربرد مشخص شده و یا استفاده مورد نظر را (در صورتی که معلوم باشد) برآورده نماید. در مواردی که عملی باشد صحه گذاری باید پیش از تحویل و یا به کارگیری محصول به اتمام برسد.

سوابق نتایج صحه گذاری و هر نوع اقدامات ضروری باید نگهداری شود (به بند 4-2-4 رجوع شود).

یادآوری1- فرآیند صحه‌گذاری معمولاً تحلیل گزارشات میدانی[20] برای محصولات مشابه را شامل می‎گردد.

یادآوری2- الزامات بندهای 7-3-5 و 7-3-6  فوق هم در مورد محصول و هم در مورد فرآیندهای ساخت کاربرد دارد.

7-3-6-1       صحه گذاری طراحی و تکوین - موارد تکمیلی

صحه‌گذاری طراحی وتکوین بایدبرطبق الزامات و/ یا خواسته‌های مشتری و از جمله زمانبندی برنامه انجام گیرد.

7-3-6-2       برنامه ساخت نمونه اولیه

هرگاه توسط مشتری الزام شده باشد، سازمان باید دارای برنامه ساخت نمونه اولیه و طرح کنترل آن باشد. هرگاه عملی باشد، سازمان بایــــد از همان تامین‌کنندگان، ابزار و فرآیندهای ساخت مشابه با آن چه در تولید ازآن‌ها استفاده خواهد شد، استفاده کند.

کلیه فعالیت‎های آزمون عملکردی باید از نظر تکمیلِ به‌موقع و انطباق با الزامات مورد پایش قرار  گیرد.

هر گاه انجام خدماتی به غیر واگذار شود (برون‌سپاری)، سازمان باید برای خدمات واگذارشده، از جمله راهبری فنی مسئول باشد.

7-3-6-3       فرآیند تأیید محصول

سازمان باید با روش اجرایی تایید محصول و فرآیند که توسط مشتری پذیرفته شده است، انطباق داشته باشد.

یادآوری- تأیید محصول بایستی بعد از تصدیق فرآیند ساخت انجام گیرد.

این روش اجرایی تایید محصول و فرآیند ساخت باید در مورد تامین‎کنندگان نیز اعمال گردد.

7-3-7            کنترل تغییرات طراحی و تکوین

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-3-7    کنترل تغییرات طراحی و تکوین

تغییرات طراحی و تکوین باید مشخص شده و سوابق آن نگهداری شود. تغییرات باید بر حسب مورد بازنگری، تصدیق و صحه گذاری شده و قبل از به اجرا در آمدن تایید گردد. بازنگری تغییرات طراحی و تکوین باید شامل ارزیابی تاثیر تغییرات بر اجزاء متشکله و محصولی هم که قبلا تحویل شده است ، باشد. سوابق نتایج بازنگری تغییرات و هر نوع اقدامات ضروری باید نگهداری شود (به بند 4-2-4 رجوع شود).

یادآوری1- تغییرات طراحی و تکوین شامل کلیه تغییرات در طول عمر برنامه محصول می‎شود (به بند7-1-4 رجوع شود).

7-4 خرید

7-4-1            فرآیند خرید

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-4   خرید

7-4-1   فرآیند خرید

سازمان باید اطمینان یابد که محصول خریداری شده با الزامات مشخص شده برای خرید انطباق دارد. نوع و گستره کنترل اعمال شده بر تامین کننده و محصول خریداری شده باید به تاثیر محصول خریداری شده بر مراحل بعدی پدیدآوری محصول یا بر محصول نهایی بستگی داشته باشد.

سازمان باید تامین کنندگان را بر پایه توانایی آنان در تامین محصول بر طبق الزامات سازمان ارزیابی و انتخاب کند. معیارهای انتخاب، ارزیابی و ارزیابی مجدد باید تعیین گردد. سوابق نتایج ارزیابی ها و هر نوع اقدامات ضروری ناشی از ارزیابی باید نگهداری شود (به بند 4-2-4 رجوع شود).

یادآوری1- محصولات خریداری شده فوق الذکر، شامل کلیه محصولات و خدماتی است که بر الزامات مشتری تاثیر می‌گذارد، از قبیل خدمات مربوط به ساخت مجموعه‌های نیمه‌مونتاژشده، تعیین توالی و ترتیب، دسته‌بندی، بازکاری و کالیبراسیون.

یادآوری2- در صورتی که تامین‎کنندگان با هم ادغام شده یا یکی از تامینکنندگان توسط دیگری خریداری شود یا بین آن‌ها وابستگی ایجاد گردد، سازمان بایستی تداوم سیستم مدیریت کیفیت تامین‌کننده و اثربخشی آن را تصدیق کند.

7-4-1-1                                انطباق با مقررات

کلیه محصولات و مواد خریداری شده مورد استفاده در محصول باید با الزامات مربوط به مقررات ذیربط انطباق داشته باشند.

7-4-1-2       تکوین سیستم مدیریت کیفیت تامین‌کننده

سازمان باید سیستم مدیریت کیفیت تامین‌کننده را با هدف انطباق تامین‌کننده با الزامات این استاندارد، تکامل بخشد. انطباق با الزامات استاندارد ایران- ایزو 9001 سال 1380 نخستین گام جهت دستیابی به این هدف می‌باشد.

یادآوری-  اولویت بندی تامین کنندگان در این مورد برای مثال به عملکرد کیفیتی تامین‌کننده و اهمیت محصول تامین‌شده بستگی دارد.

7-4-1-3       منابع تامین تائید شده توسط مشتری

هرگاه در قرارداد مشخص شده باشد (برای مثال نقشه‌های مهندسی یا مشخصات فنی ارائه‌شده توسط مشتری)، سازمان باید محصولات، مواد یا خدمات را از منابع تامین مورد تایید مشتری خریداری کند.

استفاده از منابع تامین مشخص شده توسط مشتری، از جمله تامین کتندگان ابزار/ شابلون[21]، رافع مسئولیت سازمان در حصول اطمینان از کیفیت محصولات خریداری شده نیست.

7-4-2            اطلاعات خرید

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-4-2  اطلاعات خرید

اطلاعات خرید باید محصولی که بایستی خریداری شود را شرح داده و برحسب مورد شامل موارد زیر باشد:

الف-الزامات مربوط به تایید محصول، روش‎های اجرایی، فرآیندها و تجهیزات

ب الزامات مربوط به واجد شرایط بودن کارکنان،و

ج الزامات سیستم مدیریت کیفیت.

سازمان باید پیش از اعلام الزامات مشخص شده برای خرید به تامین کننده از کفایت آن‌ها اطمینان یابد.

7-4-3            تصدیق محصول خریداری شده

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-4-3   تصدیق محصول خریداری شده

سازمان باید بازرسی یا فعالیت‎های لازم دیگری را جهت حصول اطمینان از این که محصول خریداری شده الزامات مشخص شده برای خرید را برآورده می کند، تعیین کرده و به اجرا در آورد.

هر گاه سازمان یا مشتری آن قصد داشته باشد که تصدیق را در محلهای تحت اختیار تامین کننده انجام دهد سازمان باید ترتیبات تصدیق مورد نظر و طریق ترخیص محصول را در اطلاعات خرید ذکر نماید.

7-4-3-1       کیفیت محصول ورودی

سازمان باید فرآیندی برای ایجاد اطمینان از کیفیت محصول خریداری‌شده (به بند 7-4-3 رجوع شود) با استفاده از یک یا چند روش زیر را دارا باشد:

-      دریافت داده‌های آماری و ارزیابی آن‌ها توسط سازمان

-      انجام بازرسی و/ یا آزمایش اقلام دریافتی از قبیل نمونه‌برداری مبتنی بر عملکرد

-      ارزیابی‌ها یا ممیزی‌های شخص دوم یا شخص ثالث هرگاه با سوابق قابل پذیرش کیفیت محصول تحویل‌شده همراه باشد

-      ارزیابی قطعات توسط یک آزمایشگاه تعیین شده، و

-      هر روش دیگر توافق شده با مشتری

7-4-3-2       پایش تامین‌کننده

عملکرد تامین‌کننده باید از طریق شاخص‌های زیر مورد پایش قرار گیرد

-      کیفیت محصول تحویل‌شده

-      متوقف کردن خرید از سازمان توسط مشتری، از جمله برگشتی‌ها از محل کار مشتری

-      عملکرد مرتبط با زمانبندی تحویل (از جمله موارد مربوط به کرایه اضافی حمل)

-      تذکرات در سطح ویژه که توسط مشتری[22] در رابطه با مسایل کیفیت یا تحویل داده می‌شود.

-      سازمان بایدتامین‌کننده راترغیب نماید تا عملکرد فرآیندهای ساخت مربوط به خود را مورد پایش قرار دهد.

7-5 تولید و ارائه خدمات

7-5-1            کنترل تولید و ارائه خدمات

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-5   تولید و ارائه خدمات

7-5-1   کنترل تولید و ارائه خدمات

سازمان باید تولید و ارائه خدمات را طرح ریزی کرده  و در شرایط تحت کنترل به اجرا درآورد.

شرایط تحت کنترل برحسب مورد شامل موارد زیر می شود:

الف- در دسترس بودن اطلاعاتی که ویژگی های محصول را شرح میدهد

ب در دسترس بودن دستورالعمل های کاری، برحسب نیاز

ج استفاده از تجهیزات مناسب

د در دسترس بودن و استفاده از وسایل پایش و اندازهگیری

ه انجام پایش و اندازهگیری،و

و انجام فعالیت‎های ترخیص، تحویل و پس از تحویل.

7-5-1-1       طرح کنترل

سازمان باید:

-      طرح‎های کنترل را (به پیوست الف رجوع شود) در سطح سیستم، زیرسیستم، قطعات و/یا مواد برای محصول تامین شده برای مشتری از جمله برای فرآیندهای تولید مواد فله ای و همچنین قطعات تهیه کند، و

-      طرح کنترل برای پیش از راه اندازی و هنگام تولید داشته باشد که در آن تحلیل FMEA طراحی و تحلیل FMEA مربوط به فرآیندهای ساخت مد نظر قرار گرفته است.

طرح کنترل باید شامل موارد زیر باشد:

-      فهرست کنترل‎های مورد استفاده برای کنترل فرآیندساخت

-      روش‎هایی برای پایش کنترل‎های اعمال شده بر ویژگی خاص (به بند 7-3-2-3 رجوع شود) که هم به وسیله خود سازمان و هم مشتری تعیین شده است

-      اطلاعات درخواست شده از سوی مشتری، در صورت لزوم

-      ابداع برنامه شروعA به اجرا درآوردن طرح واکنش مشخص شده‌ای هرگاه فرآیند از ثبات خارج شود یا از نظر آماری دارای قابلیت نباشد (به بند 8-2-3-1 رجوع شود)، و

-      طرح‌های کنترل بایدبازنگری شده وهرگاه تغییری که بر محصول، فرآیند ساخت، اندازه‌گیری، تدارکات، منابع تامین یا تحلیل‎های FMEA  تاثیرگذار باشد در آن‌ها رخ دهد، مورد تجدید نظر قرار گرفته و روزآمد شود (به بند 7-1-4 رجوع شود.)

یادآوری- تایید مشتری ممکن است پس از بازنگری و روزآمد کردن طرح کنترل لازم باشد.

7-5-1-2       دستورالعمل‌های کاری

سازمان باید برای کلیه کارکنانی که برای اجرای فرآیندهایی که بر کیفیت محصول تاثیرگذار هستند، دارای مسئولیت می باشند، دستورالعمل‌های کاری مدون تهیه کند. این دستورالعمل‌های کاری باید جهت استفاده در محل‌های کار در دسترس باشند.

این دستورالعمل‌ها باید از منابعی از قبیل طرح کیفیت، طرح کنترل و فرآیند پدیدآوری محصول برگرفته شوند.

7-5-1-3       تصدیق آماده‌سازی کار[23]

ساختارهای شغلی هرگاه به اجرا در آیند باید مورد تصدیق قرار گیرند، از قبیل شروع اولیه یک کار، تغییر یا تعویض مواد، گردش یا تغییر کار/ شغل

دستورالعمل‌های کاری باید در دسترس کارکنان باشد. سازمان باید هرگاه میسر باشد از روش‎های آماری برای تصدیق استفاده کند.

یادآوری- مقایسه‌های آخرین قطعه خروجی توصیه می‌شود.

7-5-1-4       نگهداری پیشگیرانه و پیش بینانه

سازمان باید تجهیزات فرآیندی کلیدی را شناسایی و مشخص کند و منابع لازم را برای نگهداری ماشین‎آلات / تجهیزات فراهم آورد و یک سیستم نگهداری پیشگیرانه جامع که به صورت اثربخش طرح‎ریزی شده، ایجاد نماید. این سیستم باید حداقل موارد زیر را در بر داشته باشد:

-      فعالیت‎های برنامه‌ریزی شدة نگهداری

-      بسته‌بندی و محافظت از تجهیزات، ابزارها و شابلون‎ها

-      در دسترس بودن قطعات جایگزین برای تجهیزات کلیدی ساخت

-      مدون کردن، ارزیابی و بهبود اهداف نگهداری، و

-      سازمان باید روش‎های نگهداری پیشگیرانه را به منظور بهبود مداوم اثربخشی و کارایی تجهیزات  تولیدی به کار گیرد.

7-5-1-5       مدیریت ابزارهای تولید

سازمان باید منابع لازم را برای فعالیت‎‎های طراحی، ساخت و تصدیق ابزارها و شابلون‎ها فراهم آورد.

سازمان باید سیستمی برای مدیریت ابزارهای تولید ایجاد نموده و به اجرا در آورد که شامل موارد زیر باشد:

-      تسهیلات و همچنین کارکنان نگهداری و تعمیر

-      انبارش و بازیابی

-      ساختارها

-      برنامه‌های تعویض ابزار به ویژه برای ابزار سریع‌الاستهلاک

-      مستندات مربوط به اصلاح طراحی ابزارها، از جمله سطح تغییر مهندسی

-      مدارک مربوط به اصلاح ابزارها و تجدیدنظر در مستندات، و

-      شناسایی ابزارها، تعیین وضعیت آن‌ها ازنظر تولید، تعمیر و وارهایی.

سازمان باید سیستمی برای پایش این فعالیت‎ها چنانچه کاری برون‌سپاری[24] شده است به اجرا در آورد.

یادآوری - ‌این الزام در دسترس بودن ابزار برای قطعات یدکی خودرو را نیز شامل می گردد.

7-5-1-6       برنامه‎ریزی زمانی تولید

تولید باید به منظور برآورده کردن الزامات مشتری زمانبندی شود، از قبیل تولید به هنگام پشتیبانی‎شدن به وسیله یک سیستم اطلاعاتی که دسترسی به اطلاعات تولید را در مراحل کلیدی فرآیند امکان پذیر می‌کند و بر مبنای سفارش[25] اقدام می‌شود.

7-5-1-7       بازخور اطلاعات در مورد خدمات

فرآیندی برای انتقال اطلاعات در مورد مسایل خدمات به بخش های فعال در فعالیت‎های ساخت، مهندسی و طراحی باید ایجاد شده و برقرار نگه‎داشته شود.

یادآوری-  قصد از اضافه کردن «بازخور در مورد مسایل خدمات» به این بند فرعی، حصول اطمینان ازاین امراست که سازمان از عدم‎انطباق‎هایی که در خارج از سازمان رخ می دهد، آگاه است.

7-5-1-8       توافق با مشتری در مورد ارائه خدمات

هرگاه در مورد ارائه خدمات با مشتری توافقی وجود داشته باشد، سازمان باید اثربخشی موارد زیر را مورد تصدیق قرار دهد:

-      مراکز ارائه خدمات سازمان

-       هر نوع ابزار یا تجهیزات اندازه‌گیری با کاربرد خاص، و

-      آموزش کارکنان ارائه خدمات

7-5-2            صحه گذاری فرآیندهای تولید و ارائه خدمات

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-5-2  صحه گذاری فرآیندهای تولید و ارائه خدمات

سازمان باید کلیه فرآیندهای تولید و ارائه خدمات را که نتوان برونداد حاصل از آن‌ها را از طریق پایش و اندازه گیری بعدی مورد تصدیق قرار داد صحه گذاری کند. این امر کلیه فرآیندهایی را شامل می شود که نارسایی های آن‌ها فقط پس از مورد استفاده قرار گرفتن محصول یا ارائه شدن خدمت ظاهر می گردند.

صحه گذاری باید توانایی این فرآیندها را جهت دستیابی به نتایج طرح ریزی شده اثبات نماید.

سازمان باید ترتیباتی را برای این فرآیندها تعیین کند که بر حسب مورد شامل موارد زیر گردد:

الف- معیارهای تعیین شده برای بازنگری و تایید فرآیندها

ب تایید تجهیزات و واجد شرایط بودن کارکنان

ج استفاده از شیوه‎ها و روش‎های اجرایی معین

د الزامات مربوط به سوابق (به بند 4-2-4 رجوع شود)،و

ه صحه گذاری مجدد.

7-5-2-1       صحه‌گذاری فرآیندهای تولید و ارائه خدمات موارد تکمیلی

الزامات بند 7-5-2 باید در مورد کلیه فرآیندهای تولید و ارائه خدمات اعمال شود.

7-5-3            شناسایی و قابلیت ردیابی

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-5-3  شناسایی و قابلیت ردیابی

درمواردمقتضی،سازمان بایدشناسایی محصول را به طرق مناسب درسرتاسر مراحل پدیدآوری محصول تامین نماید.

سازمان باید وضعیت محصول را در رابطه با الزامات مربوط به پایش و اندازه گیری مشخص کند، هر گاه قابلیت ردیابی یک الزام باشد سازمان باید شناسایی منحصر به فرد محصول را تحت کنترل داشته و ثبت کند (به بند 4-2-4 رجوع شود).

یادآوری : در برخی از بخش های صنعت، مدیریت پیکره بندی ابزاری است که به وسیله آن شناسایی و قابلیت ردیابی برقرار نگهداشته می شود.

 

یادآوری-  تعیین وضعیت بازر سی و آزمون نبایستی از طریق «مکان» محصول در جریان تولید مشخص شود، مگر آنکه ذاتاٌ مشهود باشد، مانند مواد در یک فرآیند خودکار تولیدات. استفاده از روش‎های جایگزین مجاز است مشروط بر آن که «وضعیت بازرسی و آزمون» به صورت روشنی مشخص و مدون شده و منظور تعیین شده به دست آید.

7-5-3-1       شناسایی و قابلیت ردیابی موارد تکمیلی

عبارت «در موارد مقتضی» در بند فوق (7-5-3) در این استاندارد کاربرد ندارد.

7-5-4            دارایی مشتری

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-5-4   دارایی مشتری

سازمان باید از دارایی مشتری مادامی که این دارایی تحت کنترل سازمان است یا به وسیله سازمان مورد استفاده قرار می گیرد مراقبت کند. سازمان باید دارایی مشتری را که برای استفاده یا به کار بردن در محصول ارائه شده اند، شناسایی، تصدیق و حفاظت کرده و مصون نگهدارد. هر گاه دارایی مشتری مفقود شود، آسیب ببیند یا به هر صورت دیگر برای استفاده نامناسب تشخیص داده شود، این امر باید به مشتری گزارش داده شده و سوابق آن نگهداری شود (به بند 4-2-4 رجوع شود).

یادآوری : دارایی مشتری می تواند شامل دارایی معنوی نیز باشد.

یادآوری-  بسته‌بندی قابل‌برگشت متعلق به مشتری مشمول این بند است.

7-5-4-1       ابزار تولید متعلق به مشتری

ابزارها، وسایل و تجهیزات ساخت، آزمون و بازرسی و تجهیزات متعلق به مشتری باید به صورت دایمی علامت‌گذاری شوند به گونه‌ای که مالکیت هر یک از آن‌ها قابل رویت بوده و بتواند مشخص شود.

7-5-5            محافظت از محصول

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-5-5  محافظت از محصول

سازمان باید از انطباق محصول در طی فرآوری داخلی و تحویل در مقصد موردنظر، محافظت نماید. این محافظت شامل شناسایی، جابجایی ، بسته بندی، انبارش و حفاظت می گردد. محافظت همچنین باید در مورد اجزاء‌متشکله یک محصول نیز اعمال گردد.

 7-5-5-1 انبارش و موجودی

به منظور تشخیص صدمه‌دیدگی، شرایط محصول انبارشده باید در فواصل زمانی طرح‎ریزی شده مورد ارزیابی قرار گیرد.

سازمان باید از یک سیستم مدیریت موجودی استفاده نماید تا زمان گردش موجودی را بهینه نموده و همچنین در مورد گردش انبار از قبیل «ورود اول، خروج اول» اطمینان ایجاد نماید. محصول از رده خارج شده باید به نحو مشابه با روش کنترل محصول نامنطبق تحت کنترل قرار گیرد.

7-6 کنترل وسایل پایش و اندازهگیری[26]

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

7-6   کنترل وسایل پایش و اندازهگیری

سازمان باید پایش و اندازه گیری ای که بایستی انجام گیرد و همچنین وسایل پایش و اندازه گیری مورد نیاز برای فراهم آوردن شواهدی دال برانطباق محصول با الزامات تعیین‎شده (به بند 7-2-1 رجوع شود) را مشخص کند.

سازمان باید فرآیندهایی جهت حصول اطمینان از این که اندازه گیری و پایش به طریق همخوان با الزامات مربوط به اندازهگیری و پایش می تواند انجام گیرد و انجام می گیرد را برقرار نماید.

در مواردی که حصول اطمینان از معتبر بودن نتایج ضروری باشد تجهیزات اندازه گیری باید:

الف- به وسیله استانداردهای اندازه گیری قابل ردیابی به استانداردهای اندازه گیری بین المللی یا ملی در فواصل زمانی مشخص یا پیش از استفاده، کالیبره یا تصدیق گردد و هر گاه چنین استانداردهایی موجود نباشد، باید مبنای مورد استفاده برای کالیبراسیون یا تصدیق ثبت گردد

ب بر حسب لزوم تنظیم شده یا تنظیم مجدد گردد

ج به منظور فراهم کردن تعیین وضعیت کالیبره بودن، شناسایی گردد

د از تنظیم هایی که می تواند نتیجه اندازه گیری را نامعتبر سازد، مصون نگه داشته شود،و

ه از آسیب دیدگی و خراب شدن در طی جابجایی، نگهداری و انبارش محافظت گردد.

به علاوه هر گاه مشخص شود که تجهیزات به کار رفته با الزامات انطباق ندارد سازمان باید اعتبار نتایج اندازه گیری قبلی را ارزیابی و ثبت نماید. سازمان باید اقدام مناسب در مورد تجهیزات و هر نوع محصول تحت تاثیر قرار گرفته را انجام دهد و سوابق نتایج کالیبراسیون و تصدیق باید نگهداری شود (به بند 4-2-4 رجوع شود).

در صورت استفاده از نرم افزار رایانه ای برای اندازه گیری و پایش در رابطه با الزامات مشخص شده، توانایی آن ازنظر برآورده کردن شرایط کاربرد موردنظر باید تایید گردد . این امرباید پیش ازنخستین استفاده انجام گیرد وبرحسب لزوم تایید مجدد گردد .

یادآوری : به استاندارد ایران- ایزو 1-10012 و استاندارد بین المللی ISO 10012-2 ، جهت راهنمایی رجوع شود.

یادآوری-  یک شماره یا سایر شناساگرهای قابل ردیابی به سوابق کالیبراسیونِ وسیله، الزام بند ج فوق را برآورده می‌کند.

7-6-1            تحلیل سیستم اندازه گیری

مطالعات آماری باید جهت تحلیل تغییرات موجود در نتایج هر یک از انواع سیستم‎های اندازه‎گیری و آزمون انجام گیرد. این الزام باید در مورد سیستم‌های اندازه‌گیری ارجاع داده‌شده در طرح کنترل اعمال گردد. روش‎های تحلیلی و معیارهای پذیرش مورد استفاده باید با آن چه در نظامنامه‎های مرجع مشتری در مورد تحلیل سیستم‎های اندازه‌گیری درج شده است، انطباق داشته باشد.

7-6-2            سوابق کالیبراسیون / تصدیق

سوابق فعالیت کالیبراسیون و/ یا تصدیق کلیه شابلون‎ها، تجهیزات اندازه‌گیری و آزمون که به منظور فراهم کردن شواهد انطباق محصول با الزامات تعیین شده به کار می‌روند، از جمله تجهیزات متعلق به کارکنان و مشتریان باید شامل موارد زیر باشد :

-     شناسه تجهیزات[27]، از جمله استاندارد اندازه‎گیری که وسیله درمقایسه با آن کالیبره شده است

-     تجدیدنظرهای ناشی از تغییرات مهندسی

-     هر نوع قرائت خارج از مشخصات هنگام دریافت جهت کالیبره کردن و/ یا تصدیق

-     ارزیابی تأثیر شرایط خارج از مشخصات

-     اظهاریه‎های انطباق با مشخصات پس از کالیبره / تصدیق، و

-     اطلاع به مشتری اگر محصول یا مواد مشکوکی ارسال شده باشد.

7-6-3            الزامات مربوط به آزمایشگاه

7-6-3-1       آزمایشگاه داخلی

تسهیلات آزمایشگاه داخلی سازمان باید دامنه فعالیت مشخص شده‌ای داشته باشد که شامل توانمندی آن جهت انجام خدمات بازرسی، آزمون یا کالیبراسیون موردنیاز باشد. دامنه فعالیت آزمایشگاه باید در مستندات سیستم مدیریت کیفیت درج گردد. آزمایشگاه باید الزامات فنی زیر را مشخص و اجرا نماید:

-     کفایت روش‎های اجرایی آزمایشگاه

-     صلاحیت کارکنان انجام‌دهنده آزمایشات

-     آزمایش کردن محصول

-     توانمندی انجام این خدمات به صورت صحیح و دارای قابلیت ردیابی به استانداردهای فرآیندی مرتبط (از قبیل ASTM و EN و غیره )، و

-     بازنگری سوابق کیفیت مربوطه

یادآوری-               تأیید صلاحیت آزمایشگاه داخلی  سازمان بر مبنای استاندارد ایران ایزو آی ای سی 17025 مبنی بر  انطباق با الزامات استاندارد می‌تواند برای اثبات انطباق آزمایشگاه داخلی سازمان با این الزام مورد استفاده قرار گیرد، ولی این امر اجباری نیست.

7-6-3-2       آزمایشگاه بیرونی

تسهیلات آزمایشگاهی بیرونی، تجاری یا مستقل مورد استفاده برای خدمات بازرسی، آزمون یا کالیبراسیون باید دارای دامنه فعالیت آزمایشگاهی باشد که شامل توانمندی جهت بازرسی، آزمون و کالیبراسیون موردنیاز می‌باشد و باید یکی از شرایط زیر را داشته باشد :

-     آزمایشگاه باید بر مبنای استاندارد ایران ایزو- آی‌ای‌سی 17025 تأیید صلاحیت شود.

-     شواهدی دال بر این که آزمایشگاه بیرونی مورد پذیرش مشتری است، وجود داشته باشد.

یادآوری1- چنین شواهدی می‌تواند برای مثال از طریق ارزیابـــی تـــوسط مشتـــری یا به وسیله ارزیابی «شخص دوم» مورد تایید مشتری در مورد این که آزمایشگاه با مقصود استاندارد ایران ایزو- آی‌ای‌سی 17025 انطباق دارد، به اثبات برسد.

یادآوری2- هنگامی که برای مورد معینی از تجهیزات، آزمایشگاه واجد شرایطی موجود نباشد، خدمات کالیبراسیون می‌تواند به وسیله سازنده تجهیزات انجام گردد. در چنین مواردی، سازمان باید اطمینان دهد که الزامات فهرست‌شده در بند 7-6-3-1 برآورده شده است.

8      اندازه گیری، تحلیل و بهبود

8-1 کلیات

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

8 - اندازه گیری، تحلیل و بهبود

8-1  کلیات

سازمان باید فرآیندهای پایش، اندازه گیری، تحلیل و بهبود موردنیاز جهت موارد زیر را طرح ریزی نموده و به اجرا درآورد :

الف- اثبات انطباق محصول

ب حصول اطمینان از انطباق سیستم مدیریت کیفیت،و

ج بهبود مداوم اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت.

این امر باید شامل تعیین روش های ذیربط از جمله فنون آماری و گستره استفاده از آن‌ها باشد.

8-1-1            شناسایی ابزارهای آماری

ابزارهای آماری مناسب برای هر فرآیند باید در طی طرح ریزی پیشاپیش کیفیت محصول تعیین گردیده و در طرح کنترل درج شود.

8-1-2            آگاهی از مفاهیم اساسی آماری

مفاهیم اساسی آماری، از قبیل تغییرات، کنترل (ثبات)، قابلیت فرآیند و تنظیم‎های بیش از حد باید درک شده و در سرتاسر سازمان به کار گرفته شود.

8-2 پایش و اندازه گیری

8-2-1            رضایت مشتری

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

8-2  پایش و اندازه گیری

8-2-1 رضایت مشتری

به عنوان یکی از موارد سنجش در باره عملکرد سیستم مدیریت کیفیت، سازمان باید اطلاعات مربوط به تلقی مشتری از برآورده شدن خواسته های وی توسط سازمان را مورد پایش قرار دهد. شیوه‎های به دست آوردن این اطلاعات و استفاده از آن‌ها باید تعیین گردد.

یادآوری- توجه بایستی هم به مشتری داخلی و هم به مشتری بیرونی معطوف گردد.

8-2-1-1       رضایت مشتری موارد تکمیلی

رضایت مشتری از سازمان باید از طریق ارزیابی مداوم عملکرد فرآیندهای پدیدآوری مورد پایش قرار گیرد. شاخص‎های عملکردی باید مبتنی بر داده‎های عینی بوده، و از جمله موارد زیر ولی نه محدود به آن‌ها را شامل باشد :

-     عملکرد مربوط به کیفیت قطعات تحویلی

-     قطع ارتباط[28] از سوی مشتری ، از جمله برگشتی‌ها از محل استفاده

-     عملکرد مربوط به برنامه زمانبندی تحویل (از جمله موارد مربوط به کرایه اضافی حمل)، و

-     اطلاع‌دهی به مشتری در رابطه با مسایل کیفیت و تحویل.

سازمان باید عملکرد فرآیندهای ساخت را جهت اثبات انطباق با الزامات مشتری در مورد کیفیت محصول و کارایی فرآیند مورد پایش قرار دهد.

8-2-2            ممیزی داخلی

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

8-2-2  ممیزی داخلی

سازمان باید ممیزی های داخلی را در فواصل زمانی برنامه ریزی شده به اجرا درآورد تا تعیین کند که آیا سیستم مدیریت کیفیت:

الف- با ترتیبات طرح ریزی شده (به بند 7-1 رجوع شود)، الزامات این استاندارد والزامات سیستم مدیریت کیفیت استقراریافته بوسیله سازمان انطباق دارد،و

ب به طور اثربخش اجرا و برقرار نگهداشته می شود.

برنامه ممیزی باید با توجه به وضعیت و اهمیت فرآیندها و حوزه هایی که لازم است ممیزی شوند و نیز نتایج ممیزی های قبلی تهیه شود. معیارها، دامنه شمول، دفعات و شیوه‎های ممیزی باید تعیین گردد. نحوه انتخاب ممیزان و انجام ممیزی ها باید باعث حصول اطمینان از عینی بودن و بی طرف بودن فرآیند ممیزی گردد. ممیزان نباید کار خود را ممیزی کنند.

مسئولیت ها و الزامات برای برنامه ریزی و انجام ممیزی ها و گزارش دهی نتایج و حفظ سوابق ممیزی (به بند 4-2-4 رجوع شود) ، باید در یک روش اجرایی مدون تهیه گردد.

مدیریت مسئول حوزه تحت ممیزی بایداطمینان یابدکه اقدامات جهت رفع عدم‎انطباق‎های تشخیص داده شده و علل آن‌ها، بدون تاخیر بی مورد انجام می گیرد. فعالیت های پیگیری باید  تصدیق اقدامات انجام شده و گزارش دهی نتایج تصدیق (به بند 8-5-2 رجوع شود) را شامل گردد.

یادآوری: جهت راهنمایی به استانداردهای ایران ایزو 1-10011 و 2-10011 و استاندارد بین المللیISO10011-3 رجوع شود.[29]

8-2-2-1       ممیزی سیستم مدیریت کیفیت

سازمان باید سیستم مدیریت کیفیت خود را جهت تصدیق انطباق با الزامات این استاندارد و هر نوع الزامات تکمیلی برای سیستم مدیریت کیفیت، ممیزی کند.

8-2-2-2       ممیزی فرآیند ساخت

سازمان باید هر یک از فرآیندهای ساخت خود را مورد ممیزی قرار دهد تا اثربخشی آن را تعیین کند.

8-2-2-3       ممیزی محصول

سازمان باید محصولات را در مراحل مناسبی از تولید و تحویل، جهت تصدیق انطباق آن‌ها با کلیه الزامات تعیین‌شده از قبیل ابعاد، دارا بودن کارکرد مورد نظر[30]، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری محصول، به تعداد دفعات معینی، در فواصل مشخص مورد ممیزی قرار دهد.

8-2-2-4       طرح‎های ممیزی داخلی

ممیزی های داخلی باید تمامی فرآیندها، فعالیت ها و شیفت‌های مرتبط با مدیریت کیفیت را پوشش دهد و باید مطابق با یک طرح سالانه زمانبندی شود.

هنگامی که عدم‌انطباق داخلی یابیرونی ویاشکایت مشتری رخ دهد،دفعات ممیزی بایدبه طورمتناسبی افزایش یابد.

یادآوری  چک‎لیست‎های خاصی بایستی برای هر ممیزی مورد استفاده قرار گیرد.

8-2-2-5       واجد شرایط بودن ممیزان داخلی

سازمان باید ممیزان داخلی واجد شرایطی جهت ممیزی کردن الزامات این استاندارد در اختیار داشته باشد (به بند 6-2-2-2 رجوع شود).

8-2-3            پایش و اندازه گیری فرآیندها

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

8-2-3   پایش و اندازه گیری فرآیندها

سازمان باید شیوه‎های مناسبی را برای پایش و در موارد مقتضی برای اندازه گیری فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت، به کار گیرد. این شیوه‎ها باید توانایی فرآیندها را در دستیابی به نتایج طرح ریزی شده به اثبات برساند. هر گاه نتایج طرح ریزی شده حاصل نگردد، اصلاح و اقدام اصلاحی باید جهت حصول اطمینان از انطباق محصول انجام گیرد.

8-2-3-1       پایش و اندازه گیری فرآیندهای ساخت

سازمان باید مطالعات فرآیندی را در مورد کلیه فرآیندهای جدید ساخت (از جمله مونتاژ یا  توالی عملیات) انجام دهد تا قابلیت فرآیند را تصدیق کند و درونداد بیشتری برای کنترل فرآیند فراهم آورد. نتایج مطالعات فرآیند باید همراه با مشخصات برای ابزارهای ساخت، اندازه گیری و آزمون در صورت وجود و دستورالعمل‎های نگهداری و تعمیر، مدون گردد. این مدارک باید اهداف برای قابلیت فرآیند ساخت، قابلیت اطمینان، قابلیت نگهداری و تعمیر، قابلیت دسترسی و همچنین معیارهای پذیرش را شامل گردد.

سازمان باید قابلیت فرآیند یا عملکرد فرآیند را بر طبق آن چه در الزامات فرآیند تایید قطعه توسط مشتری مشخص شده است، حفظ کند. سازمان باید از این که طرح کنترل و نمودار جریان فرآیند ضمن رعایت موارد مشخص شده زیر به اجرا در می‌آید، اطمینان حاصل کند :

-     فنون اندازه گیری

-     طرح‎های نمونه‌برداری

-     معیارهای پذیرش، و

-     طرح‌هایی برای اقدام، هنگامی که معیارهای پذیرش برآورده نگردد.

رخدادهای برجسته در فرآیند از قبیل تغییر و تعویض ابزار یا تعمیر یا تنظیم ماشین باید ثبت شود.

سازمان باید منتج از طرح کنترل، اقدام به آغاز یک طرح واکنشی در مورد آن دسته از ویژگی‎هایی که از لحاظ آماری دارای قابلیت نیستند یا بی‎ثبات هستند. نماید. این طرح‎های واکنشی باید برحسب اقتضا شامل تحت کنترل نگه‎داشتن محصول و بازرسی صد در صد باشد. پس از آن یک طرح اقدام اصلاحی که در آن زمان‌بندی و مسئولیت‎ها تعیین شده باشد، باید توسط سازمان به اجرا درآید تا اطمینان دهد که فرآیند مجدداً قابلیت و ثبات پیدا کرده است. این طرح‎ها هرگاه لازم باشد باید با همراهی مشتری بازنگری شده و به تایید وی برسد.

سازمان باید سوابق مربوط به تاریخ‎های اعمال تغییر در فرآیندها را نگهداری کند.

 8-2-4           پایش و اندازه گیری محصول

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

8-2-4   پایش و اندازه گیری محصول

سازمان باید ویژگی های محصول را جهت تصدیق این که الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول برآورده شده اند، مورد پایش و اندازه گیری قرار دهد. این امر باید در مراحل مناسبی از فرآیند پدیدآوری محصول، بر طبق ترتیبات طرح ریزی شده انجام گیرد (به بند 7-1 رجوع شود).

شواهد انطباق با معیارهای پذیرش باید نگهداری شود. سوابق باید شخص (اشخاص) صادر‎کننده اجازه ترخیص محصول را نشان دهد (به بند 4-2-4 رجوع شود).

ترخیص محصول و ارائه خدمت تا هنگامی که ترتیبات طرح ریزی شده (به بند 7-1 رجوع شود) به طور رضایت بخش تکمیل نشده باشد، نباید صورت گیرد مگر آنکه به نحو دیگری به وسیله مرجع ذیربط و بر حسب اقتضاء، توسط مشتری تایید شده باشد.

یادآوری- هنگام‎ انتخاب عوامل مربوط به محصول، به منظور پایش انطباق با الزامات مشخص‎شده داخلی و بیرونی، سازمان انواع ویژگی‌های محصول را که منجر به مشخص‎شدن موارد زیر می‎شود، تعیین می‌کند:

- نوع اندازه‌گیری‌ها

-  ابزارهای مناسب اندازه‌گیری، و

- توانمندی و مهارت‎های موردنیاز.

 8-2-4-1      بازرسی جامع ابعادی و آزمون کارکردی[31]

بازرسی جامع ابعادی ‎و ‎تصدیق کارکردی در خصوص مواد مهندسی مورد درخواست مشتری[32] و استانداردهای عملکردی برای کلیه محصولات و در دوره‌های زمانی در حد کفایت همان گونه که در طرح کنترل مشخص شده است ، باید به اجرا در آید. نتایج این کار باید جهت بررسی، در دسترس مشتری قرار گیرد.

یادآوری-  بازرسی جامع ابعادی شامل اندازه گیری کامل تمامی ابعاد قطعات که در سوابق طراحی مندرج شده است، می‌گردد.

 8-2-4-2      اقلام در معرض دید[33]

سازمان‌های سازنده قطعاتی که از سوی مشتری به عنوان «اقلام تزیینی» تعیین گردیده است، باید موارد زیر را تامین کنند:

-     منابع مناسب و از جمله روشنایی برای ارزیابی

-     در صورت امکان نمونه‌های اصلی رنگ، جلا، درخشندگی فلزی، تمایز تصاویر

-     نگهداری و کنترل نمونه‎های اصلی از اقلام تزئینی و تجهیزات ارزیابی

-     تصدیق ‎این که کارکنانی‎ که ارزیابی اقلام تزئینی را انجام می‎دهند، شایسته و واجدشرایط هستند

8-3 کنترل محصول نامنطبق

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

8-3   کنترل محصول نامنطبق

سازمان باید اطمینان یابد محصولی که با الزامات و یا خواسته های مربوط به آن منطبق نیست به منظور جلوگیری از استفاده یا تحویل ناخواسته آن شناسایی شده و تحت کنترل می باشد. کنترل‎ها و مسئولیت ها و اختیارات مربوطه جهت اقدام در مورد محصول نامنطبق باید در یک روش اجرایی مدون تعیین گردد.

سازمان باید در مورد محصول نامنطبق به یک یا چند طریق زیر اقدام نماید:

الف- اقدام جهت رفع عدم انطباق تشخیص داده شده

ب اجازه استفاده، ترخیص یا پذیرش با اجازه ارفاقی توسط مرجع ذیربط و برحسب اقتضاء توسط مشتری،و

ج اقدام جهت جلوگیری از استفاده یا کاربرد آن که در اصل مورد نظر بوده است.

سوابق ماهیت عدم انطباق ها و هر نوع اقدامات بعدی دیگر که انجام گرفته است از جمله اجازه‎های ارفاقی کسب شده باید نگهداری شود (به بند 4-2-4 رجوع شود).

محصول نامنطبقی که اصلاح میگردد باید جهت اثبات انطباق با الزامات، مورد تصدیق مجدد قرار گیرد.

هنگامی که محصول نامنطبق بعد از شروع تحویل یا شروع استفاده تشخیص داده شود، سازمان باید اقدام متناسب با تاثیرات بالفعل یا تاثیرات بالقوه عدم انطباق را بعمل آورد.

8-3-1            کنترل محصول نامنطبق موارد تکمیلی

محصول با وضعیت مشخص نشده یا مشکوک باید به عنوان محصول نامنطبق در نظر گرفته شود (به بند7-5-3 رجوع گردد).

8-3-2            کنترل محصول بازکاری شده

دستورالعمل‌های بازکاری و از جمله الزامات مربوط به بازرسی مجدد باید در دسترس کارکنان ذیربط قرار داشته باشد و مورد استفاده آنان قرار گیرد.

8-3-3            اطلاع رسانی به مشتری

مشتریان باید به فوریت از ارسال محصول نامنطبق مطلع گردند.

8-3-4            ارفاق مشتری

سازمان باید اجازه ارفاقی یا اجازه انحراف پیش از فرآوری بیشتر هرگاه محصول یا فرآیند ساخت با آن چه فعلاً مورد تائید است، مغایرت داشته باشد، از مشتری کسب کند.

سازمان باید تاریخ انقضا یا تعدادی که مجاز شناخته شده است را نگهداری کند. سازمان باید هرگاه اجازه انقضا پایان یابد از انطباق با مشخصات و الزامات اصلی یا جایگزین شده، اطمینان حاصل کند. مواد ارسال شده بر پایه چنین اجازه‌هایی باید در هر محموله ارسالی به نحو مناسبی قابل شناسایی باشد.

این امر به صورت یکسان در مورد محصولات خریداری شده نیز صادق است. سازمان باید در مورد هر نوع درخواست از سوی تامین‌کنندگان قبل از ارائه به مشتری، توافق حاصل کند.

8-4 تحلیل داده ها

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

8-4   تحلیل دادهها

سازمان باید داده های مقتضی جهت اثبات مناسب بودن و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی این که در چه حوزه هایی بهبود مداوم اثربحشی سیستم مدیریت کیفیت می تواند انجام گیرد را تعیین، جمع آوری و تحلیل کند. این امر باید داده های حاصل شده در نتیجه پایش و اندازه گیری و حاصل از سایر منابع مربوطه را شامل گردد.

تحلیل داده ها باید اطلاعاتی در رابطه با موارد زیر ارائه دهد:

الف- رضایت مشتری (به بند 8-2-1 رجوع شود)

ب انطباق با الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول (به بند 7-2-1 رجوع شود)

ج ویژگی ها و روند فرآیندها و محصولات شامل فرصت هایی برای اقدام پیشگیرانه،و

د تامین کنندگان.

8-4-1            تحلیل و استفاده از داده‌ها

روندها در کیفیت و عملکرد اجرایی باید نسبت به پیشرفت به سوی اهداف، مورد مقایسه قرار گرفته و به اقدام جهت پشتیبانی از موارد زیر منجر گردد:

-     تعیین اولویت ها برای یافتن راه‌حل‌های فوری در رابطه با مسایل مرتبط به مشتری

-     تعیین روندهای کلیدی مرتبط با مشتری و همبستگی بین آن‌ها، برای بازنگری وضعیت، تصمیم‌گیری و طرح‌ریزی بلندمدت، و

-     ایجاد سیستم‌های اطلاع‎رسانی جهت گزارش‌دهی به‌موقع اطلاعات مربوط به محصول که ناشی از استفاده از آن است.

یادآوری - داده ها بایستی با داده های رقبا و/ یا الگوی مورد نظر مقایسه شوند.

8-5 بهبود

8-5-1            بهبود مداوم

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

8-5 بهبود

 8-5-1 بهبود مداوم

سازمان باید به طور مداوم اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت خود را از طریق بهره گیری از خط‎مشی کیفیت، اهداف کیفیت، نتایج ممیزی ها، تحلیل داده ها، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و بازنگری مدیریت بهبود بخشد.

8-5-1-1       بهبود مداوم سازمان

سازمان باید فرآیندی را برای بهبود مداوم تعیین کرده و برقرار نگه دارد. (به مثال‎های پیوست ب در استاندارد ایران ایزو 9004 سال 1382 رجوع شود.)

8-5-1-2       بهبود فرآیند ساخت

بهبود فرآیند ساخت باید به طور مداوم بر کنترل و کاهش تغییرات در ویژگی‌های محصول و عوامل فرآیند ساخت، تمرکز یابد.

یادآوری1- ویژگی های تحت کنترل در طرح کنترل مدون می‌شوند.

یادآوری2- بهبود مداوم هنگامی که فرآیندهای ساخت دارای قابلیت و ثبات هستند یا ویژگی‎های محصول قابل پیش بینی بوده و الزامات مشتری را برآورده می‎کنند، به اجرا در می‎آید.

8-5-2            اقدام اصلاحی

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

8-5-2   اقدام اصلاحی

سازمان باید برای رفع علت عدم انطباق ها به منظور جلوگیری از وقوع مجدد آن‌ها اقدام نماید.

اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق های مورد مواجهه باشد.

یک روش اجرایی مدون باید ایجاد گردد که در آن الزاماتی برای موارد زیر تعیین شود:

الف- بازنگری عدم انطباق ها (از جمله شکایات مشتریان)

ب تعیین علل عدم انطباق ها

ج ارزیابی نیاز به اقدام جهت حصول اطمینان از این که عدم انطباق ها مجدداً رخ ندهند

د تعیین و انجام اقدام مورد نیاز

ه سوابق مربوط به نتایج اقدام انجام گرفته (به بند 4-2-4 رجوع شود)،و

و بازنگری اقدام اصلاحی انجام گرفته.

8-5-2-1       حل مسئله

سازمان باید برای حل مسئله فرآیند مشخص‌شده‎ای داشته باشد که منجر به شناسایی علل ریشه‌ای و حذف آن‌ها گردد.

اگر از سوی مشتری ترتیب تجویز شده‌ای برای حل مسئله وجود دارد، سازمان باید از آن استفاده کند.

8-5-2-2       مصون کردن از خطا

سازمان باید روش‎های مصون کردن از خطا را در فرآیند اقدام اصلاحی خود مورد استفاده قرار دهد.

8-5-2-3       تاثیر اقدام اصلاحی

سازمان باید اقدام اصلاحی و کنترل اجرا شده را در مورد سایر فرآیندها و محصولات مشابه اعمال کند تا علل عدم انطباق از میان برود.

8-5-2-4       آزمون/ تحلیل محصول رد شده

سازمان باید قطعات رد شده توسط کارگاه‌های ساخت مشتری، تسهیلات و مهندسی نمایندگی‎های فروش را مورد تحلیل قرار دهد. سازمان باید چرخه زمانی این فرآیند را به حداقل برساند. سوابق این تحلیل‌ها باید نگهداری شده و در صورت درخواست در دسترس قرار گیرند. سازمان باید تحلیل را انجام داده و مبادرت به اقدام اصلاحی برای پیشگیری از بروز مجدد نماید.

یادآوری-  چرخه زمانی مربوط به تحلیل محصول رد شده بایستی با تعیین علت ریشه‎ای، اقدام اصلاحی و پایش اثربخشی اجرا، سازگار باشد.

8-5-3            اقدام پیشگیرانه

استاندارد ایران-ایزو 9001 : سال 1380، سیستمهای مدیریت کیفیت الزامات

8-5-3   اقدام پیشگیرانه

سازمان باید برای رفع علل عدم انطباق های بالقوه به منظور پیشگیری از وقوع آن‌ها، اقدام لازم را تعیین کند. اقدامات پیشگیرانه باید متناسب با اثرات مسایل بالقوه باشد.

یک روش اجرایی مدون باید ایجاد گردد که در آن الزاماتی برای موارد زیر تعیین شود:

الف- تعیین عدم انطباق های بالقوه و علل آن‌ها

ب ارزیابی نیاز به اقدام جهت پیشگیری از وقوع عدم انطباق ها

ج تعیین و انجام اقدام موردنیاز

د سوابق مربوط به نتایج اقدام انجام گرفته (به بند 4-2-4 رجوع شود)،و

ه بازنگری اقدام پیشگیرانه انجام گرفته.


پیوست الف

(الزامی)

طرح کنترل

الف-1  مراحل طرح کنترل

طرح کنترل بر حسب اقتضا باید سه مرحله متمایز زیر را دربر گیرد :

الف- نمونه اولیه

شرحی از اندازه‌گیری‌های ابعادی، مواد و آزمون‎های عملکردی که در طی مراحل ساخت نمونه اولیه انجام می‎شود. سازمان هرگاه از سوی مشتری الزام شود باید دارای یک طرح کنترل نمونه اولیه باشد.

ب   فعالیت‎های قبل از تولید

شرحی از اندازه‌گیری‌های ابعادی، مواد و آزمون‎های عملکردی که بعد از ساخت نمونه اولیه و قبل از تولید کامل انجام می گیرد. فعالیت قبل از شروع به تولید به عنوان یکی از مراحل تولید در فرآیند پدیدآوری محصول در نظر گرفته می‌شود که ممکن است پس از ساخت نمونه اولیه موردنیاز باشد.

ج-    تولید

مدون ساختن ویژگی‌های محصول/ فرآیند، کنترل‌های فرآیند، آزمون‎ها و سیستم‌های اندازه‎گیری که در طی تولید انبوه انجام می شود.

هر قطعه باید دارای طرح کنترل باشد، اما در بسیاری از موارد، طرح‌های کنترل گروهی می‌تواند تعدادی از قطعات مشابه را که طی فرآیند مشترکی تولید می شوند پوشش دهد.

طرح/ طرح‌های کنترل یک برونداد طرح کیفیت می باشد.

الف-2  اجزاء طرح کنترل

سازمان باید یک طرح کنترل تدوین کند که حداقل در برگیرنده موضوعات زیر باشد:

الف داده های عمومی

-       شماره طرح کنترل

-       تاریخ صدور و تاریخ بازنگری (در صورت مورد داشتن)

-       اطلاعات مشتری (به الزامات مشتری رجوع شود)

-       نام سازمان / مشخصه مکان

-       شماره (شماره های) قطعه/قطعات

-       نام/شرح قطعه

-       سطح تغییرات مهندسی

-       مرحله ای که پوشش داده شده است (نمونه اولیه، فعالیت های قبل از شروع به تولید، تولید)

-       طرف تماس کلیدی

-       شماره مرحله قطعه/فرآیند

-       نام فرآیند/شرح عملیات

ب   کنترل محصول

-       ویژگی های اختصاصی مرتبط با محصول

-       سایر ویژگی ها برای کنترل (شماره، محصول یا فرآیند)

-       مشخصات / رواداری

ج    کنترل فرآیند

-       عوامل فرآیند

-       ویژگی های اختصاصی مربوط به فرآیند

-       ماشین ها، جیگ ها، فیکسچرها و ابزار برای ساخت

د     روش‎ها

-       فن اندازهگیری ارزیابی

-       مصون کردن از خطا

-       حجم نمونه و دفعات نمونه برداری

-       روش های کنترل

 

ه     طرح واکنشی و اقدامات اصلاحی

-       طرح واکنش (درج شود یا به آن ارجاع داده شود).

-       اقدام اصلاحی


کتابنـــامه

1-

استاندارد ایران ایزو 9004 سال 1382

ســیستم های مدیریت کیفیت- راهنمایی برای بهبود عملکرد

2-

استاندارد ایران ایزو 1-10011 سال 1380

راهنمایــی برای ممیزی سیستم‌های کیفیت- بخش اول: ممیزی کردن

3-

استاندارد ایران ایزو 2-10011 سال 1380

راهنمایی برای ممیزی سیستم‌های کیفیت بخش دوم: معیارهای صلاحیت برای ممیزان سیستم های کیفیت

4-

استاندارد بین‌المللی ISO 10011-3 : 1991

راهنمایی برای ممیزی سیستم‌های کیفیت بخش سوم: مدیریت برنامههای ممیزی

5-

استاندارد ایران-ایزو 1-10012 سال 1380

الزامات تضمین کیفیت برای تجهیزات اندازه‌گیری بخش اول: سیستم تأیید اندازه‌شناختی برای تجهیزات اندازه‌گیری

6-

استاندارد بین‌المللی ISO 10012-2 : 1997

تضمیــن کیفیت بــرای تجهیزات اندازه‌گیری بخش دوم: راهنمایی برای کنترل فرآیندهای اندازه‌گیری

7-

استاندارد ایران ایزو آی‌ای‌سی17025 سال 1381

الزامات عمومی برای تعیین صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون‌کننده  و کالیبراسیون

8-

راهنمایی IATF در مورد این استاندارد

یادآوری استانداردهای ردیف 2، 3 و 4 در حال حاضر از سوی سازمان بین‌المللی استانداردها (ISO) باطل و با استاندارد ISO 19011: 2002 جایگزین شده است,  که معادل فارسی آن توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران در دست تدوین است و به زودی به صورت استاندارد ایران ایزو 19011 منتشر خواهد شد.

کتابنـــامه

1 استاندارد ایران ایزو 9004 سال 1382

ســیستم‎های مدیریت کیفیت- راهنمایی برای بهبود عملکرد

2 استاندارد ایران ایزو 1-10011 سال 1380

راهنمایــی برای ممیزی سیستم های کیفیت- بخش اول : ممیزی کردن

3 استاندارد ایران ایزو 2-10011 سال 1380

راهنمایی برای ممیزی سیستم های کیفیت بخش دوم: معیارهای صلاحیت برای ممیزان سیستم های کیفیت

4- استاندارد بــینالمللی ISO 10011-3 : 1991

راهنمایی برای ممیزی سیستمهای کیفیت بخش سوم : مدیریت برنامههای ممیزی

5- استاندارد ایران-ایزو 1-10012 سال 1380

الزامات تضمین کیفیت برای تجهیزات اندازهگیری بخش اول : سیستم تائید اندازه‎شناختی برای تجهیزات اندازهگیری

6- استاندارد بیــنالمللی ISO 10012-2 : 1997

تضمیــن کیفیت بــرای تجهیزات اندازهگیری بخش دوم : راهنمایی برای کنترل فرآیندهای اندازه گیری

7 استاندارد ایران ایزو آی ای سی 17025 سال 1381

الزامات عمومی برای تعیین صلاحیت آزمایشگاه‎های آزمون کننده  و کالیبراسیون

8- راهنمایی IATF در مورد این استاندارد

یادآوری استانداردهای ردیف 2، 3 و 4 در حال حاضر از سوی سازمان بینالمللی استانداردها (ISO) باطل و با استاندارد ISO 19011 : 2002 جایگزین شده است، که معادل فارسی آن توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران در دست تدوین است و به زودی به صورت استاندارد ایران ایزو 19011 منتشر خواهد شد.



1- معادل با استاندارد ایران ایزو 9001 سال 1380

[2] - Requirement

[3] - Recommendation

[4] - IATF = International Automotive Task Force

[5] - Normative references

[6] - Engineering specifications

[7] - Business plan

[8] - Field – failures                      

خرابی‌های میدانی می‌تواند خرابی‌ها در یک حوزه یا دامنة مشخصی را شامل گردد

[9] - Digitized

[10] - Employee motivation and empowerment

[11] - Plant facility and equipment planning

[12] - Layout

[13] - Synchronous material flow

[14] - Lean production

[15] - Advanced product quality planning

[16] - Proprietary designs

[17] - Acquisition

[18] - Notation

[19] - Lead time

[20] - Field reports

[21] - Gauge

[22]- Special status customer notifications

[23] - Verification fo job set - ups

[24] - Outsourced

[25] - Order driven

[26] - Control of monitoring and measuring devices

[27] - Identification

[28] - Disruption

1-  به کتابنامه مراجعه شود.

[30] - Functionality

[31] - Layout inspection and functional testing

[32] - Customer engineering material

[33] - Appearance items